大北農、中牧、瑞普明年將首發(fā)腹瀉二聯活疫苗，定價或超10元/頭份

　　11月23日，農業(yè)部公告，批準北京大北農科技集團股份有限公司、福州大北農技術有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、中牧實業(yè)股份有限公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、武漢中博生物股份有限公司6家單位申報的豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯活疫苗（HB08株+ZJ08株）（以下簡稱"豬腹瀉二聯活疫苗"）為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》。

　　據相關企業(yè)負責人介紹，該疫苗將會在明年獲得生產批文，其中大北農（北京大北農、福州大北農、北京科牧豐均為該集團旗下企業(yè)）、中牧股份、瑞普生物為首發(fā)企業(yè)，產品定價或超10元/頭份。屆時針對豬腹瀉，將擁有二聯滅活疫苗、三聯活疫苗（2014年獲批新獸藥）、二聯活疫苗，產品形式更加豐富，養(yǎng)殖戶選擇更加靈活。

　　瑞普生物研發(fā)人員向《農財寶典》新牧網記者介紹，豬腹瀉二聯活疫苗采用的是大北農獨家培育的疫苗弱毒株——TGEV 的HB08株（傳染性胃腸炎病毒）和PEDV的ZJ08株（流行性腹瀉病毒）。疫苗毒株分離自2008年，取自中國疫病流行區(qū)域，與當下流行毒株的匹配度較高。

　　在研發(fā)生產上，TGEV代次控制在145-165代，PEDV控制在125-145代，毒株遺傳性能穩(wěn)定，弱毒標記清晰。同時，應用生物反應器懸浮培養(yǎng)工藝技術進行批量生產，突破了疫苗效價不高的瓶頸：PEDV效價達到107.5TCID50/ml，TGEV達到108.0TCID50/ml，超過國標標準的106.0TCID50/ml（相當于提高了30-100倍）。

　　"在對毒株的進化關系分析中，PEDV的 ZJ08株在S1基因上與一些變異株CH/SC1402株、CH/SQ2014株、JCH/JL/2011株的進化關系較近，預示有很好的匹配和預防效果。"瑞普生物研發(fā)人員表示，試驗分析豬腹瀉二聯活疫苗對變異毒株的保護率可達95%。中牧股份副總經理吳冬荀也表示，由于豬腹瀉二聯活疫苗采用的毒株更接近中國當下疫病流行的需求，疫苗更具針對性，防控效果會更好。目前豬腹瀉二聯活疫苗產品在終試過程中已獲得了客戶的高度認可，現地使用效果對母豬保護率近90%。

　　目前，各廠家還未最終確定產品定價，不過吳冬荀對《農財寶典》新牧網記者透露，由于研發(fā)成本較高，再加上市場預期較好，豬腹瀉二聯活疫苗的價格肯定要超過10元/頭份。瑞普生物市場部經理李向超也表示，屆時豬腹瀉二聯活疫苗的終端價可能要達到15元/頭份。

　　據悉，哈獸研研制的腹瀉三聯活疫苗屬國內首創(chuàng)，是國內第一個有正式產品上市的腹瀉活疫苗，于今年3月上市，目前其公布的市場統(tǒng)一價位20元/頭份。而同時有腹瀉三聯活疫苗新獸藥證書的吉林正業(yè)、海利生物還未獲得產品批準文號。

　　"拿到證書之后，接下來我們還要制備小樣到中監(jiān)所進行復核，通過之后就可以拿生產批文，這個過程大概還需要8個月，之后產品就能上市了。"吳冬荀說。瑞普生物也預計在2016年二季度可獲得產品批文并上市。而大北農也將在今年12月份召開新聞發(fā)布會，屆時將公布產品的最新情況。

　　來源：南方農村報