畜牧人

標(biāo)題: 獸醫(yī)GSP?。。。ù笥懻摚?[打印本頁]
作者: hxchang    時(shí)間: 2007-10-19 14:13
標(biāo)題: 獸醫(yī)GSP?。。。ù笥懻摚?br />獸醫(yī)GSP的硬件及軟件要求各是什么？
是不是不同地區(qū)有不同的標(biāo)準(zhǔn)？
獸醫(yī)GSP能不能按規(guī)定的時(shí)間執(zhí)行？
大家有興趣可參與討論一下！
作者: hxchang    時(shí)間: 2007-10-21 08:35
怎么沒有發(fā)表點(diǎn)意見呢?
作者: huangdy2006    時(shí)間: 2008-1-9 11:34
這是個(gè)新話題 愿洗耳恭聽:xuehu: :xuehu:
作者: 消散了的魂    時(shí)間: 2008-2-15 21:00
這是個(gè)新話題 愿洗耳恭聽
作者: szwqtj    時(shí)間: 2008-2-16 00:32
不知道，新人?。。。?hr noshade size="2" width="100%" color="#808080"> 作者: 致富路    時(shí)間: 2008-3-3 21:17
很有興趣，幫頂一下。
作者: jrbshy    時(shí)間: 2008-3-4 17:14
GSP認(rèn)證miaolizhong 發(fā)表于 2006-3-29 8:17:00
一、GSP認(rèn)證的硬件要求：
　?。ㄒ唬?、倉庫及環(huán)境的要求
　　1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。
　　2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。
　　3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：
　　　1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。
　　　2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
　　　3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
　　4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。
　　注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；
　?。ǘ?、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求
　　1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；
　　2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；
　　3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；
　　4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；
　　5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；
　　6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
　　7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
　　8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
　?。ㄈ?、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求
　　1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。
　　2、 藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的面積要求：
　　?、俅笮土闶燮髽I(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100M2，倉庫30M2；
　　?、谥行土闶燮髽I(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50M2，倉庫20M2；
　　　③小型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40M2，倉庫20M2；
　　?、芰闶圻B鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40M2。
　　3、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：
　　　①
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；
　　?、?
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；
　　　③
零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；
　　?、鼙匾乃幤窓z驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；
　　?、輽z驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；
　　?、薇３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備；
　　?、咚幤贩缐m、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；
　　　　經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；
　　4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。
　　5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開展的配貨場(chǎng)所。
　　（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求
　　1、藥品經(jīng)營(yíng)部門有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。
　　2、
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。
　　3、 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
　?、傩⌒推髽I(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
　?、谥行推髽I(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓
滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微
鏡。
　?、鄞笮推髽I(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
　?。ㄎ澹?、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室
　　1、
藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；
　　2、
設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
GSP認(rèn)證對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)
　　1、 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括
進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能：
　　　1）
組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
　　　2） 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針；
　　　3）
建立企業(yè)的質(zhì)量體系；
　　　4） 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
　　　5） 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
　　　6）
研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；
　　　7） 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施；
　　　8） 確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。
　　2、
藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
　　批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
　　3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：
　　　1） 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
　　　2）
起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；
　　　3） 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；
　　　4）
負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
　　　5） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；
　　　6）
負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；
　　　7） 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
　　　8） 收集和分析藥品質(zhì)量信息；
　　　9） 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
　?。ǘ┤藛T及培訓(xùn)要求
　　1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
　　2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；
　　3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下：
　　1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：
　　　●
大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；
　　　●
小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；
　　　●
跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
　　　● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。
　　2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。
　　3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培
訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
　　4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
　　5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。
　　6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
　　7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
　　4、培訓(xùn)方面的要求
　　　1）
企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
GSP認(rèn)證對(duì)制度與管理要求
（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度
　　藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度
　　1、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
　　2、
質(zhì)量體系的審核；
　　3、 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
　　4、 質(zhì)量否決的規(guī)定；
　　5、 質(zhì)量信息管理；
　　6、
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
　　7、 質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；
　　8、 倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；
　　9、
有關(guān)記錄和憑證的管理；
　　10、特殊管理藥品的管理；
　　11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
　　12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
　　13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
　　14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
　　15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
　?。ǘ┻M(jìn)貨中質(zhì)量管理
　　1、 為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨
　　　1） 確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；
　　　2） 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；
　　　3）
對(duì)與本錢業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；
　　　4）
對(duì)首營(yíng)品種，填寫"首次經(jīng)營(yíng)藥品審核表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；
　　　5） 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；
　　　6）
購貨合同中質(zhì)量條款。
　　2、對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。
　　　1） 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　　2）
審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；
　　　3） 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
　　3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：
　　　1）在工商購銷合同中：
　　?、偎幤焚|(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
　　?、谒幤犯疆a(chǎn)品合格證；
　　　③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
　　　2）在商商間的購銷合同中：
　　?、偎幤焚|(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
　　?、谒幤犯疆a(chǎn)品合格證；
　　?、圪徣脒M(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；
　　　④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
　　4、建立完整的藥品購進(jìn)記錄
　　　1）
記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項(xiàng)；
　　　2）
藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
　?。ㄈ┧幤夫?yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理
　　1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收
　　　1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容：
　　?、潘幤吠庥^性狀檢查；
　　?、扑幤穬?nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：
　　?、倜考b中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
　　　②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；
　　?、厶厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤返臉?biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
　　　④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
　　?、葜兴幉暮椭兴庯嬈瑧?yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
　　　2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。
　　　3）對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
　　　4）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
　　2、 藥品檢驗(yàn)
　　　1）
對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
　　　2）
藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。
　　　3）
藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
　　3、
驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
　　(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理
　　１、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。
　　　1）
儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。
　　　2） 藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
　　　3） 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。
　　　4） 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。
　　　5）
對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。
　　　6） 不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
　　　7）
藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。
　　　8） 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。
　　2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。
　　　1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：
　　　①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；
　　?、跈z查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。
　　　③對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；
　　?、軐?duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；
　　?、輰?duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；
　　?、迣?duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；
　　?、叨ㄆ趨R總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
　　　⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；
　　?、峤⑺幤佛B(yǎng)護(hù)檔案。
　　　2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)
的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
　　　3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。
　　　4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。
（五）出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理
　　1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
　　　1）藥品出庫應(yīng)遵循"先進(jìn)先出"、"近期先出"和按批號(hào)發(fā)貨的原則；
　　　2）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度；
　　　3）
藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；
　　　4）藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：
　　　①
藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；
　　?、?外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
　　　③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
　　?、芩幤芬殉鲇行?。
　　　5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。
　　　6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。
　　　7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。
　　2、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。
　　　1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施；
　　　2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；
　　　3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；
　　　4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
　　　5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
　?。┧幤蜂N售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理
　　1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；
　　2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
　　3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；
　　4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。
　　5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；
　　6、藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；
　　7、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；
　　8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄
作者: new-tech    時(shí)間: 2008-3-28 18:29
很有興趣，幫頂一下。
作者: haaraar    時(shí)間: 2008-6-21 03:04
原帖由 jrbshy 于 2008-3-4 17:14 發(fā)表
GSP認(rèn)證miaolizhong 發(fā)表于 2006-3-29 8:17:00
一、GSP認(rèn)證的硬件要求：
　?。ㄒ唬?、倉庫及環(huán)境的要求
　　1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M ...



說了這么多才+50啊!
作者: lyl    時(shí)間: 2008-12-24 10:10
7樓提供的資料，是人醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)，還是獸醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)啊？
不明白
作者: 神秘學(xué)者    時(shí)間: 2008-12-24 18:23
沒聽過，誰能解釋一下！



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