畜牧人

標(biāo)題: 中國(guó)疫苗的SPF之路 [打印本頁(yè)]
作者: 李業(yè)明    時(shí)間: 2008-12-4 11:27
標(biāo)題: 中國(guó)疫苗的SPF之路
改革開(kāi)放以來(lái)，隨著我國(guó)畜牧業(yè)持續(xù)、健康和穩(wěn)定的發(fā)展,畜產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)量顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年畜牧業(yè)總產(chǎn)值約1.4萬(wàn)億元，占農(nóng)業(yè)總產(chǎn)值的34%。肉、蛋、奶產(chǎn)量分別達(dá)到7980、2940和3290萬(wàn)噸，比2000年分別增長(zhǎng)58.8%、25.8%和193%，我國(guó)肉、蛋總產(chǎn)量已名列世界首位，奶產(chǎn)量躍居世界第五位。畜牧業(yè)的成就與我國(guó)畜禽疫病防治水平的提高密不可分，由于我國(guó)養(yǎng)殖業(yè)的生物安全管理比較差，主要靠疫苗免疫接種防控畜禽疫病。免疫接種安全、高效的疫苗是防控家禽疫病的關(guān)鍵，實(shí)行禽用活疫苗的SPF化生產(chǎn)是保證疫苗純凈安全、有效的重要手段。
1.我國(guó)禽用活疫苗SPF化生產(chǎn)的由來(lái)
我國(guó)政府十分重視獸用疫苗的質(zhì)量，加強(qiáng)了對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理工作及標(biāo)準(zhǔn)制修定。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,我國(guó)在1952年就頒布了第1版《獸醫(yī)生物藥品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》,50年來(lái)經(jīng)7次修改和補(bǔ)充，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷完善、提高。從1992年版《獸用生物制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》開(kāi)始,增加了生產(chǎn)檢驗(yàn)用原材料（動(dòng)物、細(xì)胞等）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及病毒活疫苗的外源病毒檢驗(yàn)等項(xiàng)目，對(duì)制造病毒活疫苗用原材料及病毒活疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出了明確要求。為了使我國(guó)獸用疫苗的生產(chǎn)水平與國(guó)際接軌，農(nóng)業(yè)部從1989年開(kāi)始對(duì)我國(guó)獸藥的生產(chǎn)實(shí)施GMP管理，同年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行) 》，1994年發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,1996年起開(kāi)始實(shí)行獸藥GMP驗(yàn)收工作。為進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)獸藥生產(chǎn)活動(dòng)，提高獸藥生產(chǎn)水平和行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，2002年3月19日農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(第11號(hào)令)，農(nóng)業(yè)部第202號(hào)公告明確規(guī)定2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施獸藥GMP，獸藥GMP是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入獸用生物制品行業(yè)的準(zhǔn)入條件。我國(guó)實(shí)施獸藥GMP管理的18年來(lái),取得了明顯的成效，獸用生物制品企業(yè)在硬件設(shè)施、軟件管理、產(chǎn)品質(zhì)量方面都上了一個(gè)新臺(tái)階。與世界上發(fā)達(dá)國(guó)家相比，過(guò)去我國(guó)的禽用活疫苗生產(chǎn)原材料及檢驗(yàn)要求不高，活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，檢測(cè)技術(shù)比較落后，尤其是SPF雞群檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法及試劑不完善，對(duì)SPF雞群生產(chǎn)企業(yè)缺乏有效的監(jiān)督管理手段。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，所有禽用活疫苗及其種毒制備所用的雞、雞胚必須符合SPF級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。用SPF雞胚生產(chǎn)的疫苗不會(huì)攜帶特定的外源因子，避免了外源病毒、細(xì)菌、支原體等的干擾，疫苗的純凈性、安全性和有效性得到保障，能夠達(dá)到有效控制禽類(lèi)疫病的目的。因此，為了使我國(guó)疫苗生產(chǎn)水平和檢測(cè)技術(shù)不斷提高，疫苗質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，增強(qiáng)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，不斷滿(mǎn)足養(yǎng)殖業(yè)的需要，更好地為畜牧業(yè)發(fā)展服務(wù)，我國(guó)政府對(duì)疫苗生產(chǎn)原材料提出了明確要求?！吨腥A人民共和國(guó)獸藥典》三部(2005年版)明確要求用于禽類(lèi)制品菌(毒)種的制備與鑒定、病毒活疫苗生產(chǎn)與檢驗(yàn)、滅活疫苗的檢驗(yàn)用雞、雞胚應(yīng)符合國(guó)家SPF級(jí)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)。《農(nóng)業(yè)部關(guān)于加強(qiáng)獸用生物制品生產(chǎn)檢驗(yàn)原料監(jiān)督管理的通知》中明確指出，2008年1月1日起，農(nóng)業(yè)部將對(duì)GMP疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗菌(毒)種制備與鑒定、活疫苗生產(chǎn)以及疫苗檢驗(yàn)使用無(wú)特定病原體( SPF級(jí))雞、雞胚情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。對(duì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，將根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行處理。這就意味著2008年后將對(duì)全國(guó)SPF種蛋生產(chǎn)企業(yè)、禽用活疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其使用單位強(qiáng)制實(shí)施SPF化管理，獸藥行業(yè)監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)禽用活疫苗生產(chǎn)SPF化的監(jiān)督工作，全力推進(jìn)禽用活疫苗生產(chǎn)的SPF化進(jìn)程。
2.國(guó)內(nèi)外SPF雞群微生物學(xué)監(jiān)測(cè)狀況
對(duì)于SPF雞群，必須有明確的微生物學(xué)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以監(jiān)測(cè)確定雞群的微生物學(xué)狀態(tài)。由于各個(gè)國(guó)家甚至同一國(guó)家不同地區(qū)間的檢測(cè)技術(shù)水平和要求不同，對(duì)SPF雞采用的微生物控制標(biāo)準(zhǔn)也就不同。目前國(guó)際上尚無(wú)統(tǒng)一的檢測(cè)參數(shù)和判定指標(biāo)，但基本原則相同。美國(guó)、日本、法國(guó)和澳大利亞等發(fā)達(dá)國(guó)家在SPF雞微生物學(xué)監(jiān)測(cè)方面發(fā)展迅速，技術(shù)非常成熟。已有標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了明確的檢測(cè)項(xiàng)目和方法，診斷試劑實(shí)現(xiàn)了商品化，檢測(cè)方便、快速、準(zhǔn)確率高。美國(guó)SPAFAS公司的SPF雞微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為最高，其最高級(jí)要求SPF雞(蛋)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目(包括亞型)達(dá)到了31種，且多數(shù)雞病建立了2～4種監(jiān)測(cè)方法,一般用一種方法做出診斷后，用另外方法進(jìn)行復(fù)核，使其結(jié)果更準(zhǔn)確、可靠。診斷方法主要有: ELISA、AGP、HI、SN、SPA等。診斷試劑使用較多的有美國(guó)SPAFAS、DEXX、SYNB IOTICS、CharlesRiver和荷蘭B ioCheck公司的產(chǎn)品。我國(guó)SPF雞群飼養(yǎng)及其微生物學(xué)檢測(cè)研究起步較晚，最初的SPF雞群微生物質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)是參照美、日等國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，但監(jiān)測(cè)試劑、方法和程序不完善。2 0 0 0年5月1日正式實(shí)施《S P F雞微生物學(xué)監(jiān)測(cè)總則》GB/T17998-1999)，要求開(kāi)產(chǎn)前100%抽樣，檢測(cè)淋巴白血病病毒、雞毒支原體、滑液囊支原體、雞白痢沙門(mén)氏菌感染，產(chǎn)蛋期每隔6～8周按5%～15%抽樣,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目。各SPF雞群生產(chǎn)廠家基本能按照我國(guó)SPF雞病原微生物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè),共檢測(cè)19個(gè)項(xiàng)目(14種病毒,3種細(xì)菌，2種支原體)，與美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)比較，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中缺少禽腎炎病毒、禽鼻氣管炎病毒、禽輪狀病毒、禽結(jié)核、腺病毒II群、沙門(mén)氏菌其他種、禽副粘病毒2型和3型及不同血清型(Ark、Con、Mass)傳染性支氣管炎病毒等。我國(guó)《獸用生物制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定，除國(guó)標(biāo)中規(guī)定的雞傳染性貧血病毒和多殺性巴氏桿菌外，SPF雞群必須經(jīng)其余17種病原(13種病毒，2種細(xì)菌，2種支原體)的檢測(cè)，結(jié)果陰性方可使用。我國(guó)目前有7家SPF雞群生產(chǎn)企業(yè), 各企業(yè)多采用特異性高、操作比較簡(jiǎn)便、價(jià)格相對(duì)低廉的檢測(cè)方法進(jìn)行。SPF雞群檢測(cè)用試劑主要依靠進(jìn)口，多數(shù)為美國(guó)SPAFAS、IDEXX公司的產(chǎn)品，少數(shù)采用國(guó)產(chǎn)試劑。盡管我國(guó)在SPF雞群的微生物學(xué)檢測(cè)方面作了大量的工作，在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法和檢測(cè)試劑的研制等方面取得了進(jìn)步,但是我國(guó)對(duì)SPF雞群采取的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)還不完善，檢測(cè)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)有缺陷，檢測(cè)試劑不穩(wěn)定，國(guó)內(nèi)試劑不全，質(zhì)量問(wèn)題，國(guó)外試劑進(jìn)口困難，等等。各SPF雞胚生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)未通過(guò)認(rèn)證認(rèn)可，尤其是行業(yè)主管部門(mén)的認(rèn)證，各企業(yè)在檢測(cè)過(guò)程中所使用的方法、標(biāo)準(zhǔn)、試劑、每次檢測(cè)頻率等不統(tǒng)一，檢測(cè)技術(shù)不一致，很難真正反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。
3.我國(guó)禽用活疫苗SPF化生產(chǎn)現(xiàn)狀
我國(guó)SPF雞群的飼養(yǎng)，始于20世紀(jì)80年代。1985年，山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所利用國(guó)產(chǎn)設(shè)施和美國(guó)SPF種蛋，成功地培育出我國(guó)第一個(gè)SPF雞群(SSA-I系) ,90年代以后，北京實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、濟(jì)南斯帕法斯家禽有限公司、濟(jì)南賽斯家禽科技有限公司、乾元浩南京生物藥廠，遼寧益康生物有限公司，哈爾濱獸醫(yī)研究所等多家單位先后建立了一定規(guī)模的SPF雞群，并獲得省科委下屬實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)許可，這些SPF雞群的建立標(biāo)志著我國(guó)獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)水平上了一個(gè)新臺(tái)階。
據(jù)2006年度全國(guó)獸用生物制品批簽發(fā)統(tǒng)計(jì)，禽用疫苗中，新城疫疫苗產(chǎn)量(367億頭份)最大，約占其他禽苗的一半左右(48.27%)，其次是新支二聯(lián)(12.83%)和傳染性法氏囊病疫苗(12.43%)，2005和2006年均超過(guò)了100億頭份，這三種疫苗占禽用疫苗的70%以上。雞馬立克疫苗(6.6%)、傳支(4. 9%)、雞痘(4.6%)等疫苗約占20%,另約10%為其他的雞用疫苗。在這些禽用疫苗中，絕大多數(shù)為活疫苗。按照規(guī)定，這些活疫苗必須用SPF雞胚進(jìn)行生產(chǎn)，每年需要SPF雞胚2200萬(wàn)枚，但是，2006年全國(guó)SPF雞胚年最大生產(chǎn)能力僅為1245萬(wàn)枚,尚缺1000萬(wàn)枚左右的SPF種蛋。因此仍有相當(dāng)一部分禽用活疫苗采用非SPF雞胚來(lái)制備，生產(chǎn)禽用疫苗的原材料質(zhì)量難以保證仍然是制約我國(guó)禽用疫苗質(zhì)量的主要原因之一。由于SPF雞胚的不足，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上同時(shí)存在SPF種蛋生產(chǎn)和非SPF種蛋生產(chǎn)的禽用活疫苗。另一方面我國(guó)對(duì)SPF雞群的監(jiān)測(cè)管理不夠規(guī)范，缺乏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證體系，SPF雞群的狀態(tài)令人擔(dān)憂(yōu)。此外，我國(guó)獸用疫苗部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)技術(shù)、檢驗(yàn)條件要求較高，如活疫苗中的支原體、鑒別和外源病毒檢驗(yàn)等，一些重要的蛋傳遞性免疫抑制疾病如網(wǎng)狀內(nèi)皮增生癥病毒(REV)和雞貧血病毒(CAV)的檢測(cè)尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，因此很難控制非SPF雞胚疫苗的質(zhì)量。
4.禽用活疫苗SPF化生產(chǎn)的作用與影響
2008年即將到來(lái)，農(nóng)業(yè)部將對(duì)通過(guò)GMP認(rèn)證的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的疫苗菌(毒)種制備與鑒定、活疫苗生產(chǎn)以及疫苗檢驗(yàn)使用無(wú)特定病原體( SPF級(jí))雞、雞胚情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，將會(huì)受到嚴(yán)格的限制，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理。國(guó)家將從2008年起對(duì)家禽活疫苗全部強(qiáng)制實(shí)行SPF化的這一舉措，必將對(duì)國(guó)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、SPF雞(蛋)生產(chǎn)企業(yè)及其使用者產(chǎn)生非常大的影響。
4.1提高家禽活疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)量水平在使用非SPF雞胚生產(chǎn)疫苗的條件下，可能存在多種抗體或病原的干擾，病毒的復(fù)制速度和復(fù)制程度會(huì)受到很大影響,抗原產(chǎn)量可能降低。用SPF雞胚制苗，可以杜絕蛋黃中母源抗體的干擾，獲得在非SPF雞胚中達(dá)不到的病毒滴度，提高了單胚抗原產(chǎn)出量。SPF雞胚在疫苗生產(chǎn)中的廣泛應(yīng)用，不僅保證了疫苗抗原成分的純凈性，而且提高了疫苗產(chǎn)量，大大提升了家禽用活疫苗質(zhì)量水平，可為疫苗生產(chǎn)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。通過(guò)制修定SPF雞(蛋)質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善檢測(cè)方法等，必然使SPF種蛋生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階。
4.2促進(jìn)企業(yè)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步在禽用疫苗必須實(shí)施SPF化管理的壓力下，企業(yè)為增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，必須加大科技投入，促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步，積極采用新材料、新技術(shù)和新工藝，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品,在新產(chǎn)品研發(fā)上取得突破，如采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、基因工程技術(shù)等生產(chǎn)工藝，可以大大降低生產(chǎn)成本，獲得更多的病毒抗原。同時(shí)促使企業(yè)提高檢測(cè)技術(shù)和水平，使我國(guó)獸用生物制品的生產(chǎn)水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)盡快達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
4.3加速企業(yè)的優(yōu)勝劣汰在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，有些動(dòng)物生物制品企業(yè)由于產(chǎn)品種類(lèi)少，資金不足，技術(shù)上無(wú)法突破，加之生產(chǎn)效益較低，無(wú)法承受高價(jià)的SPF雞胚生產(chǎn)活疫苗；有些企業(yè)不能獲得生產(chǎn)用的符合標(biāo)準(zhǔn)的SPF雞胚，因此，禽用活疫苗必須SPF化給這些企業(yè)帶來(lái)了巨大壓力，必將加速企業(yè)的優(yōu)勝劣汰這一進(jìn)程。
4.4提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力目前，我國(guó)很多獸用生物制品企業(yè)已經(jīng)走出國(guó)門(mén)，產(chǎn)品銷(xiāo)售到東南亞、非洲等國(guó)家，這些出口的疫苗產(chǎn)品必定是安全性和有效性要求更高的SPF雞胚制造的疫苗。為了能夠擴(kuò)大國(guó)際影響力，提高疫苗產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，獸用生物制品企業(yè)必定會(huì)從整體上提升疫苗的質(zhì)量，符合國(guó)際慣例，使生產(chǎn)和檢驗(yàn)技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等更好地與國(guó)際接軌。此外，隨著禽用活疫苗生產(chǎn)全面實(shí)施SPF化和對(duì)SPF雞(蛋)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，必將促進(jìn)現(xiàn)有SPF雞(蛋)生產(chǎn)企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量、檢測(cè)技術(shù)水平及市場(chǎng)等方面的競(jìng)爭(zhēng)。加之SPF種蛋仍有較大缺口，SPF生產(chǎn)企業(yè)有相當(dāng)?shù)陌l(fā)展空間，可能會(huì)促使一部分企業(yè)轉(zhuǎn)入此行業(yè)，形成新建企業(yè)與現(xiàn)有企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)。
4.5規(guī)范管理，提高準(zhǔn)入條件通過(guò)加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)檢驗(yàn)用SPF雞(蛋)的管理，保證獸藥生產(chǎn)檢驗(yàn)原輔材料質(zhì)量，提高獸藥質(zhì)量水平和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。農(nóng)業(yè)部將對(duì)SPF雞(蛋)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施行業(yè)認(rèn)證認(rèn)可，未取得定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資格的單位和個(gè)人不得向獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)獸藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)用SPF雞(蛋)。隨著禽用活疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)SPF化進(jìn)程的推進(jìn)，政府將逐步對(duì)SPF雞群生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管，通過(guò)市場(chǎng)準(zhǔn)入、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢等，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)、質(zhì)量抽檢結(jié)果不合格的企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將取消定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資格。同時(shí)政府對(duì)非SPF化雞胚制造活疫苗的監(jiān)管力度也將會(huì)逐步加大，通過(guò)獸藥市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)、疫苗質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥GMP執(zhí)行情況的檢查等，對(duì)違規(guī)操作、不符合規(guī)定的企業(yè)進(jìn)行處理，嚴(yán)重的將吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。



SPF種蛋與普通及非免疫種蛋的區(qū)別
所有禽用疫苗都要用種蛋生產(chǎn)，但是所使用種蛋質(zhì)量問(wèn)題一直未引起疫苗廠家重視，只有使用高質(zhì)量SPF種蛋生產(chǎn)的疫苗才能夠確保疫苗純正，不會(huì)含有其它雜菌和外源病毒。許多廠家和公司貪圖便宜，還在使用非免疫蛋，甚至使用普通種蛋進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，造成了疫苗污染時(shí)有發(fā)生。
SPF是無(wú)特定病原(Specific Pathogen Free)的英文縮寫(xiě)。SPF雞是指生長(zhǎng)在屏障系統(tǒng)或隔離器中，無(wú)國(guó)際、國(guó)內(nèi)(尤其是國(guó)內(nèi))流行的雞主要傳染性病病原，具有良好的生長(zhǎng)和繁殖性能的雞群，其所產(chǎn)蛋即為SPF蛋，單枚種蛋價(jià)格很高，是生產(chǎn)疫苗最好的種蛋。
非免疫種蛋指種雞不防疫某些疫苗。如若生產(chǎn)A疫苗，種雞不接種A疫苗所產(chǎn)種蛋，種蛋價(jià)格一般，這些種蛋最有可能感染沙門(mén)氏菌、大腸桿菌、支原體、淋巴白血病、網(wǎng)狀內(nèi)皮增生等外源病毒，單胚生產(chǎn)疫苗病毒含量低，大部分疫苗公司在用其生產(chǎn)疫苗。
免疫種蛋（普通種蛋）指所生產(chǎn)疫苗種蛋的種雞接種了所有疫苗，含有雜菌和外源病毒更多，單胚疫苗病毒含量更低，種蛋價(jià)格很低，部分疫苗公司用來(lái)生產(chǎn)疫苗。
SPF雞及其種蛋的優(yōu)越性
SPF雞與普通雞有以下區(qū)別：SPF雞：①無(wú)雞主要的傳染病，如:ND、IBD、AI等烈性傳染??；②無(wú)影響實(shí)驗(yàn)效果的疾病，如CAA、REV等隱性感染或亞臨床癥狀；③無(wú)人禽共患病，如結(jié)核分枝桿菌病、沙門(mén)氏菌病等；④無(wú)本國(guó)或本地域的發(fā)病特點(diǎn)，如中國(guó)禽霍亂、澳大利亞鼻氣管炎等；⑤根據(jù)研究需要須特別控制，如腺病毒病的各個(gè)亞型、IB的血清型;⑥無(wú)新發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的禽病，如雞輪狀病毒病、病毒性腎炎等；⑦常含有一定的正常菌叢，除此之外，SPF雞在生產(chǎn)性能上與普通雞也有少量差異。
SPF雞與SPF蛋有主要用于：1.禽病研究：可排除非研究病原體的干擾作用。2.病毒學(xué)研究：雞胚培養(yǎng)；提供細(xì)胞制備用原材料，
種毒傳代；制備高免血清。3.人和動(dòng)物多種活疫苗的制造和疫苗質(zhì)量鑒定，WHO規(guī)定人用活疫苗如小兒麻疹，黃熱病，狂犬病等活疫苗的生產(chǎn)，必須使用SPF雞胚，國(guó)外如日、美、荷等國(guó)已把利用SPF蛋制備疫苗列入生產(chǎn)規(guī)程，并制定了法律，必須嚴(yán)格遵守，用SPF雞胚生產(chǎn)弱毒活苗是我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)中“第五章•物料”的重要要求，為達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的重要條件。4. 營(yíng)養(yǎng)學(xué)、胚胎學(xué)、病理學(xué)研究使用。
獸用生物制品公司生產(chǎn)疫苗用SPF蛋應(yīng)排除17種病毒：雞新城疫病毒(ND)；禽流感病毒(AIV-A)；傳染性支氣管炎病毒(IBV)；傳染性法氏囊炎病毒(IBDV)；雞馬立克氏病(MD-1,2,3)；傳染性喉氣管炎病毒(ILTV)；禽腺病毒I型(CELO)，II型(1—12)、 III型(HEV) 、IV型(EDS)；禽腦脊髓炎病毒(AEV)；禽淋巴白血病病毒(ALV—A，B，C，D，E，J)；禽網(wǎng)狀內(nèi)皮增生癥病毒(REV)；禽腎病病毒(ANV)；禽副粘病毒(HAV-2)；禽呼腸孤病毒(ReoV)；禽鼻氣管炎病毒(ARTV)；禽輪狀病毒(ARV)；雞貧血因子(CAV)；禽痘病毒(FPV)。
3種細(xì)菌：禽副嗜血桿菌(HP)；禽結(jié)核桿菌；雞白痢沙門(mén)氏菌(SP)；腸炎沙門(mén)氏菌其它型沙門(mén)氏菌
。
2種支原體：雞敗血性支原體(M.G)；雞滑液支原體(M.S)
SPF疫苗的鑒別
疫苗是否使用SPF種蛋生產(chǎn)可從以下方面簡(jiǎn)單識(shí)別：疫苗標(biāo)簽標(biāo)有“SPF”字樣并不一定是SPF種蛋生產(chǎn)疫苗，重點(diǎn)觀察雞群變化：接種后幾天是否出現(xiàn)呼吸道癥狀；飼養(yǎng)一段時(shí)間后雞群細(xì)菌病是否增多，用藥量是否加大；能否達(dá)到雞群應(yīng)有的生產(chǎn)水平：生長(zhǎng)速度，生長(zhǎng)均勻度，產(chǎn)蛋率；是否出現(xiàn)過(guò)免疫失敗。價(jià)格比較分析，很便宜的疫苗不會(huì)是SPF種蛋生產(chǎn)的；外源病毒測(cè)定，監(jiān)測(cè)疫苗中是否含有外源病毒、雜菌及支原體。一旦生產(chǎn)采用普通的雞胚污染了外源病原，尤其是蛋傳遞的病原，則禽用活疫苗中也就污染了外源病原。權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)我國(guó)疫苗支原體污染在70%以上，造成慢性呼吸道疾病增多。這些蛋傳遞的病原污染的禽用疫苗會(huì)隨著疫苗的使用可能引起免疫抑制或免疫失敗或使免疫動(dòng)物發(fā)病，人為的造成疾病的傳播。這類(lèi)病毒主要有：LLV、CAV、REV和REOV，它們不僅能通過(guò)水平（接觸）傳播，而且會(huì)通過(guò)種蛋垂直傳播，造成免疫抑制疾病在雞場(chǎng)惡性循環(huán)。山東農(nóng)業(yè)大學(xué)崔治中教授，在江蘇省一個(gè)肉雞屠宰廠，對(duì)從一群臨床健康的宰前商品肉雞采集的羽囊樣品用核酸探針做斑點(diǎn)分子雜交反應(yīng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，其對(duì)MDV的感染率分別為25/80（31.3%)。血清學(xué)檢查：在出現(xiàn)免疫抑制的雞群，48%(21-71%)的血清樣品對(duì)REV抗體陽(yáng)性反應(yīng)，表明曾感染過(guò)REV。
在健康雞群，13%(0-44%)血清樣品對(duì)REV抗體陽(yáng)性反應(yīng)，表明曾感染過(guò)REV(何勇群等)。核酸分子斑點(diǎn)雜交反應(yīng)：20-23%的胸腺或法氏囊組織檢出REV前病毒CDVA，表明正在感染REV（崔治中等）。血清學(xué)檢查：40-80%血清樣品對(duì)傳染性貧血(CIAV) 呈現(xiàn)
抗體陽(yáng)性反應(yīng)（崔觀蘭等），表明曾感染過(guò)傳染性貧血(CIAV)。病毒核酸分子斑點(diǎn)雜交反應(yīng)：40-60%的胸腺或骨髓樣品呈陽(yáng)性反應(yīng)（劉岳龍等）。表明正在感染傳染性貧血(CIAV)
我國(guó)是養(yǎng)禽大國(guó)，先進(jìn)的養(yǎng)雞技術(shù)及管理水平已經(jīng)與國(guó)際接軌，但是越來(lái)越多的疾病一直影響著養(yǎng)禽業(yè)的發(fā)展，也是業(yè)內(nèi)人士越來(lái)越頭疼的事情，但是人們很少考慮疫苗的污染問(wèn)題對(duì)疾病的影響。
我國(guó)禽病越來(lái)越難以控制，病毒性疾病的發(fā)生越來(lái)越嚴(yán)重，控制難度也越來(lái)越大，新的病毒性疾病層出不窮，免疫抑制性疾病時(shí)有發(fā)生（自七十年代至今新發(fā)生的疾病中，仍然以病毒性疾病為主。如：MD、IBD、IB、EDS、CIA、REO、AI、ALV-J等等），新城疫、雞白痢、慢性呼吸道疾病、大腸桿菌病等是普遍存在、多見(jiàn)常發(fā)、無(wú)處不有、長(zhǎng)時(shí)間起危害作用的，給養(yǎng)雞生產(chǎn)帶來(lái)重大損失的一組疾病。
如果生產(chǎn)疫苗所用種蛋不是SPF種蛋，而是非免疫蛋甚至普通種蛋很可能造成雞只免疫抑制性疾病的存在、免疫失敗現(xiàn)象的發(fā)生及慢呼疾病，從而形成控制和消滅疫病的主要威脅和障礙，必須引起我們的高度重視。
因此高質(zhì)量的生物制品是養(yǎng)禽業(yè)健康發(fā)展的保障，SPF雞胚生產(chǎn)疫苗是提高生物制品質(zhì)量的重要保證，獸用生物制品廠家及公司應(yīng)積極倡導(dǎo)、全面啟動(dòng)使用SPF雞胚生產(chǎn)禽用疫苗。
由于SPF種蛋不含有國(guó)際規(guī)定的病毒細(xì)菌及支原體，雖然價(jià)格較高，但不會(huì)造成疫苗污染形成免疫抑制或免疫失敗，因此禽用生物制品全面啟動(dòng)使用SPF種蛋生產(chǎn)疫苗在我國(guó)勢(shì)在必行。
2007年1月26號(hào)農(nóng)業(yè)部中監(jiān)所召集6家SPF種雞公司針對(duì)生產(chǎn)量不夠，原材料成問(wèn)題召開(kāi)會(huì)議，探討種蛋供應(yīng)問(wèn)題，因此我相信隨著種蛋供應(yīng)及疫苗檢測(cè)手段的規(guī)范和提高，廣大養(yǎng)殖場(chǎng)及養(yǎng)殖集團(tuán)對(duì)SPF種蛋認(rèn)識(shí)，我國(guó)獸用生物制品廠家及公司也會(huì)陸續(xù)使用SPF種蛋生產(chǎn)疫苗，在提高產(chǎn)量的同時(shí)盡快提高產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，更好的服務(wù)于我國(guó)養(yǎng)禽業(yè)的發(fā)展。
                                                                                                                                                            ——以上資料均為網(wǎng)絡(luò)摘錄經(jīng)過(guò)個(gè)人整理





    現(xiàn)在的規(guī)?；B(yǎng)殖中疫苗接種成為畜禽保健的首先途徑，養(yǎng)殖戶(hù)都希望通過(guò)免疫接種來(lái)提升動(dòng)物的抗病力，從而降低養(yǎng)殖過(guò)程中而發(fā)生的不必要的損失。然而疫苗的不合格該如何讓我們期望免疫的效果呢？國(guó)家命令禁止使用非SPF的雞胚進(jìn)行疫苗的生產(chǎn)，以現(xiàn)在中國(guó)的疫苗產(chǎn)量，中國(guó)至少缺1000萬(wàn)的SPF種蛋供應(yīng)，將近3分之一強(qiáng)的種蛋都使用的非SPF的種蛋，所以養(yǎng)殖戶(hù)不要寄希望與疫苗免疫，及時(shí)是SPF雞胚生產(chǎn)的疫苗的保護(hù)率也不是100%，更何況如此呢？就如同甲午海戰(zhàn)中國(guó)艦隊(duì)的大炮，在最關(guān)鍵的武器上，中國(guó)的炮彈中里面是黃土，讓?xiě)?zhàn)士拿這樣的武器去打戰(zhàn)，有可能勝利嗎？
中國(guó)的1000萬(wàn)該如何來(lái)實(shí)現(xiàn)呢？
路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索，……
作者: 李業(yè)明    時(shí)間: 2009-12-29 13:49
中國(guó)的疫苗生產(chǎn)還是沒(méi)有完全的放開(kāi)，這也許是對(duì)我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)的保護(hù)，這其實(shí)沒(méi)有什么錯(cuò)。
最為基層的養(yǎng)殖戶(hù)或者使用者，我們只希望我們的產(chǎn)品是貨真價(jià)實(shí)的，沒(méi)有安全隱患的。
全國(guó)那么的疫苗公司，都說(shuō)再用SPF雞胚，中國(guó)的SPF雞場(chǎng)有多少呢？
希望中國(guó)疫苗的SPF之路可以走的快一些，這是關(guān)乎整個(gè)養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)興衰的大事，
好多的疫病是沒(méi)有辦法治療，必須通過(guò)有效的疫苗保護(hù)，這是誰(shuí)都知道的事實(shí)。
期待SPF時(shí)代的帶來(lái)??！
作者: 吉星高照    時(shí)間: 2010-2-19 20:49
許多病是疫苗帶來(lái)的..............
作者: 李業(yè)明    時(shí)間: 2010-2-22 10:37
作為控制疾病的槍炮，如果它出了問(wèn)題，那損失就太大了，希望有關(guān)部門(mén)注意??！
都說(shuō)是SPF雞胚，可是也找不到幾個(gè)SPF蛋雞養(yǎng)殖場(chǎng)??！
作者: liujf021    時(shí)間: 2010-2-24 20:14
期待spf時(shí)代的到來(lái)
作者: 李業(yè)明    時(shí)間: 2010-2-26 06:34
希望中國(guó)的疫苗企業(yè)可以加快這種進(jìn)程！
作者: 畜牧工作者    時(shí)間: 2010-2-26 08:14
我們公司剛建立一個(gè)spf的雞場(chǎng)
作者: 李業(yè)明    時(shí)間: 2010-3-5 08:12
我們公司剛建立一個(gè)spf的雞場(chǎng)
畜牧工作者 發(fā)表于 2010-2-26 08:14 AM


貴公司是疫苗公司嗎？
希望有機(jī)會(huì)可以到您公司學(xué)習(xí)一下??！
不知是否歡迎啊！
作者: chunhua    時(shí)間: 2010-3-11 16:15
樓主的擔(dān)憂(yōu)不無(wú)道理，事實(shí)上在2009年初中監(jiān)所就組織了專(zhuān)門(mén)爭(zhēng)對(duì)使用SPF雞胚進(jìn)行生產(chǎn)或檢驗(yàn)的生物制品企業(yè)的飛行檢查，手握國(guó)內(nèi)SPF雞場(chǎng)近幾年的銷(xiāo)售資料，檢查生物制品的生產(chǎn)企業(yè)的SPF雞蛋采購(gòu)情況，檢查力度還是相當(dāng)大的。
    而站在生物制品生產(chǎn)廠家的角度來(lái)思考，一方面SPF雞蛋的成本高，不方便運(yùn)輸，供應(yīng)商也就那么幾家，要大量的購(gòu)買(mǎi)又談何容易？另一方面，生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的硬件設(shè)施及操作條件要求高，一般企業(yè)很難做到。前面的路確實(shí)不好走。
作者: flyfish01    時(shí)間: 2010-3-11 16:17
我以前只知道在對(duì)蝦有SPF，還真不知道在家禽上面也有啊
作者: liukai721026    時(shí)間: 2010-3-11 16:33
是確實(shí)值得我們關(guān)注的問(wèn)題
作者: pchduan    時(shí)間: 2010-3-11 17:31
適者生存，很多SPF不適應(yīng)environment，SER型的更有前途。。。。。
作者: 李業(yè)明    時(shí)間: 2010-3-12 09:01
適者生存，很多SPF不適應(yīng)environment，SER型的更有前途。。。。。
pchduan 發(fā)表于 2010-3-11 05:31 PM



看來(lái)樓上的朋友是苗企中人啊！您說(shuō)的SER型主要是指那種？可以介紹一下嗎？
作者: 牛莫王    時(shí)間: 2010-3-12 15:01
動(dòng)物疫苗生產(chǎn)水平與國(guó)外還有比較大的距離，包括佐劑、抗原濃縮等方面還需努力?。?！
作者: pchduan    時(shí)間: 2010-3-13 12:05
回復(fù) 13# 李業(yè)明
不好意思，我說(shuō)的SER主要針對(duì)蝦類(lèi)的，對(duì)于雞應(yīng)該沒(méi)有那么明顯的地域差異性。。。。。
作者: 李業(yè)明    時(shí)間: 2010-3-15 16:23
謝謝反饋??！



歡迎光臨 畜牧人 (http://www.ffers.com.cn/) Powered by Discuz! X3.5