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標(biāo)題: GMP認(rèn)證第二方審核服務(wù) [打印本頁(yè)]
作者: mintao    時(shí)間: 2009-11-4 14:20
標(biāo)題: GMP認(rèn)證第二方審核服務(wù)
　　為滿足新老客戶的需要，珠海國(guó)信達(dá)醫(yī)藥企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司在總結(jié)多年的GMP認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，向各企業(yè)隆重推出GMP認(rèn)證第二方審核服務(wù)。以下是關(guān)于該項(xiàng)目的介紹：

一、什么是第二方審核？
　　2009版新藥品GMP在第十四章第三百二十二條明確提出：企業(yè)應(yīng)由指定的主管人員獨(dú)立、細(xì)致地進(jìn)行自檢，也可請(qǐng)外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。因此，請(qǐng)外部專業(yè)技術(shù)人員或?qū)＜疫M(jìn)行的獨(dú)立質(zhì)量審計(jì)，包括供應(yīng)商的審計(jì)過(guò)程均稱為接受第二方審核服務(wù)。

二、GMP第二方審核的范圍和內(nèi)容包括有哪些？
　　GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內(nèi)容主要是檢查這三方面的情況與現(xiàn)行GMP的符合性，為企業(yè)的決策提供參考。
　　按目前的藥品GMP的章節(jié)，檢查的范圍包括以下部分： ■ 質(zhì)量管理 ■ 機(jī)構(gòu)和人員
■ 廠房與設(shè)施 ■ 設(shè)備
■ 物料與產(chǎn)品 ■ 確認(rèn)與驗(yàn)證
■ 文件管理 ■ 生產(chǎn)管理
■ 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ■ 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
■ 產(chǎn)品發(fā)放與如召回 ■ 藥品不良反應(yīng)
■ 自檢   


三、企業(yè)參加GMP第二方審核有什么好處？
　1、得到多方面的培訓(xùn)。外部人員的審計(jì)過(guò)程，同時(shí)也是對(duì)相關(guān)管理人員的培訓(xùn)過(guò)程，審核人員主要通過(guò)查閱資料、審查現(xiàn)場(chǎng)以及詢問(wèn)的方式開(kāi)展工作，在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)內(nèi)部的人員亦可以掌握到GMP的關(guān)鍵問(wèn)題以及共同探討尋求解決方案。
　2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對(duì)硬件的現(xiàn)有狀況進(jìn)行分析和提示，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)可以參考審核的意見(jiàn)進(jìn)行決策分析。
　3、 企業(yè)將得到書(shū)面的詳細(xì)現(xiàn)狀報(bào)告。審核結(jié)束，審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關(guān)人員，作為整改和下一步工作計(jì)劃編制的依據(jù)。
　4、 為企業(yè)內(nèi)部提供考核的依據(jù)。作為外部人員的審核，審核過(guò)程更具有中立性，可以為企業(yè)內(nèi)部GMP執(zhí)行程度的考核依據(jù)，以促使管理和操作人員的提高。

四、珠海國(guó)信達(dá)公司如何勝任這項(xiàng)工作？
　1、專家型技術(shù)團(tuán)隊(duì)的保證。珠海國(guó)信達(dá)醫(yī)藥企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司常年備有專家型技術(shù)團(tuán)隊(duì)，有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)和GMP認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，對(duì)GMP精神的理解和把握到位，公司成立近八年來(lái)，已成功為上百家企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的咨詢。
　2、“誠(chéng)信與專業(yè)”的服務(wù)宗旨。誠(chéng)信是公司存在和發(fā)展的根本，專業(yè)的服務(wù)流程和質(zhì)量是企業(yè)壯大的動(dòng)力。在不斷的發(fā)展和提升過(guò)程中，我們堅(jiān)守著誠(chéng)信和專業(yè)，用感恩的心情去完成每一個(gè)項(xiàng)目，得到了廣大客戶的認(rèn)同和贊譽(yù)
　3、“用心，做到更好”的服務(wù)理念。公司在多年的發(fā)展過(guò)程中，逐步形成了自己的服務(wù)風(fēng)格，我們的理念是為客戶著想，用心為客戶著想，全力做到更好。

五、如何計(jì)算服務(wù)費(fèi)用？如何聯(lián)系我們？
　1、按服務(wù)的次數(shù)收取費(fèi)用。合同簽訂后，我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進(jìn)行選擇，確定到廠的人員和時(shí)間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費(fèi)用有所不同。每次審核的時(shí)間為2到3天。
　2、 我們的聯(lián)系辦法是：
聯(lián)系熱線是：139 233 76751 (24小時(shí))
聯(lián)系人：吳老師 QQ：843922109
地址：珠海拱北港昌中路富安大廈
企業(yè)網(wǎng)址：www.gxdmed.cn
E-mail: cgmp@72mic.com　gmp2008@21cn.com
作者: lwd2009    時(shí)間: 2010-1-30 18:46
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