畜牧人

標題: 口蹄疫疫苗生產和檢驗存在問題及發(fā)展趨勢 [打印本頁]
作者: fcltufh    時間: 2010-5-16 10:27
標題: 口蹄疫疫苗生產和檢驗存在問題及發(fā)展趨勢
國內現有的口蹄疫疫苗生產企業(yè)雖然完成了GMP改造，實行了GMP管理制度，但根據日常監(jiān)管及飛行檢查中發(fā)現，仍然存在許多管理不規(guī)范的問題，這些因素皆可能影響口蹄疫疫苗的質量。另外根據國外發(fā)達國家的生物制品生產技術，國內的口蹄疫疫苗生產企業(yè)，在口蹄疫疫苗生產工藝和檢驗技術方面，還存在以下問題。
一、口蹄疫疫苗生產工藝落后
　　對于口蹄疫滅活疫苗生產，國外大部分疫苗生產企業(yè)已不采用轉瓶生產技術，改用大規(guī)模懸浮培養(yǎng)技術，目前國內企業(yè)的轉瓶培養(yǎng)技術由于生產規(guī)模過大，每個班組每天接種轉瓶數達到千余瓶，很難保證零污染，過多的轉瓶根本做不到逐瓶進行無菌檢驗，僅靠肉眼觀察，根據培養(yǎng)液顏色變化排除污染轉瓶，很難做到萬無一失，只要有一瓶污染培養(yǎng)物混入抗原液中，就可能因內毒素引起疫苗的副反應。
　　因此要從根本上解決疫苗質量問題，必須改轉瓶培養(yǎng)為懸浮培養(yǎng)，懸浮培養(yǎng)技術不僅可保證生物安全，也可提高疫苗的均一性，結合現有的疫苗抗原濃縮純化技術，生產出高度純化的高效疫苗，是提高現有疫苗質量，降低疫苗副反應的根本措施。
二、口蹄疫疫苗檢驗技術有待提高
　　現有的疫苗質量標準中規(guī)定效力檢驗必須采用本動物進行檢驗，由于國家實行100%的強化免疫政策，很難選出易感的檢驗用動物，采用血清中和試驗選擇易感動物，在技術上難以排除具有細胞免疫的非易感動物，在檢驗實際中經常發(fā)生檢驗數據不規(guī)律的問題，影響檢驗的準確性。因此必須盡快研制體外檢驗技術，代替現有的本動物試驗。在這方面農業(yè)部已組織了多次試驗，但到目前為止尚未取得理想的替代方法。
三、口蹄疫疫苗生產用毒種免疫譜和免疫原性不理想，應及時更換
　　目前的疫苗生產用毒種除亞洲I型已統(tǒng)一更換為江蘇毒株以外，O型毒株有3株，其中有的毒株年代較久，免疫原性并不理想，應及時更換免疫譜更廣、免疫原性更好的毒株用于生產和檢驗。
四、口蹄疫疫苗佐劑依賴進口，國產佐劑難以達到安全要求
　　目前各企業(yè)采用的疫苗佐劑除常規(guī)的礦物油佐劑外，主要為進口的206佐劑，該佐劑易于乳化、粘度小、免疫副反應小，是口蹄疫疫苗的主要佐劑，但由于其價格昂貴，使疫苗生產成本偏高。另外礦物油佐劑因其不能被肌體分解代謝存在殘留和食品安全問題。實際上每年有萬余噸的礦物油隨肉制品進入我們的食物中，其潛在的安全問題值得引起重視。研制肌體可以代謝，與肌體相容性好，副反應小、效果可靠的天然佐劑顯得急為迫切。
五、口蹄疫疫苗價格偏低影響生產企業(yè)采用先進技術的積極性
　　現有的疫苗價格考慮到農民和財政負擔問題，每頭份疫苗價格僅1元左右，生產企業(yè)如采用高度濃縮純化技術，生產成本難以接受，降低了企業(yè)采用先進技術的積極性，實際上采用低價疫苗政策由于疫苗質量得不到保證，并不能保證農民利益，因疫苗副反應和不確實的免疫效果造成的損失遠高于疫苗使用成本。
　　面對以上問題，各口蹄疫研究單位和生產企業(yè)正在加緊研究力度，目前已取得一些重要進展，例如：在懸浮培養(yǎng)技術方面金宇保靈生物藥品有限公司已經達到規(guī)模生產水平，即將取得生產文號，另外全面采用懸浮培養(yǎng)技術的口蹄疫滅活疫苗生產企業(yè)也在加緊建設之中。
　　在新型口蹄疫疫苗的研究方面，豬用口蹄疫合成肽疫苗已經大面積使用并取得了良好的使用效果。在基因工程疫苗研究方面，豬用口蹄疫基因工程疫苗已獲得新獸藥證書，但尚未投入生產。以桿狀病毒為載體，采用家蠶蠶蛹生產口蹄疫亞洲I型疫苗的技術已獲準生產并投入使用。
　　相信隨著生物技術的進步，新技術將會不斷用于口蹄疫疫苗的生產，新型口蹄疫疫苗將會不斷推出，口蹄疫疫苗現階段存在的副反應大，免疫效果不夠理想等問題會逐步得到解決。
作者: 天晴    時間: 2010-5-17 08:46
每種產品的問世都是要經過不斷實踐與摸索的



歡迎光臨 畜牧人 (http://www.ffers.com.cn/) Powered by Discuz! X3.5