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二、關于獸藥（生物類）申請注冊程序及提交材料樣品清單

答：2.1 申請注冊程序

1)

材料受理。農業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥注冊申請表》，內容包括申請事項、藥品情況、制劑類型、申請人及委托研究機構、相關情況、電子資料等相關資料，并進行預審。

注：申報新獸藥 ,具體須提交下列 20 條內容資料 ,如新獸藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名、漢語拼音等 , 并說明命名依據(jù)) ; 選題的目的與依據(jù) ,國內外有關該藥研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述;新獸藥化學結構或組份的試驗數(shù)據(jù)、理化常數(shù)、圖譜及對圖譜的解析;等等。

a)
應提供獸用新生物制品臨床試驗審批申請表一式 2份 ,應有擬實施臨床試驗單位所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核意見及蓋章;

b)
應提供研制單位基本情況及生物安全防范條件 ,應提交污水處理、廢氣、固體物處理等資料;

c)
應提供申請人合法登記的證明文件、中間試制單位《獸藥 GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》(均為復印件)、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等復印件、對他人的專利不構成侵權的保證書 (蓋公章)、直接接觸制品的包裝材料和容器 (如瓶、瓶塞、分裝器材等)合格證明的復印件及輔料 (如礦物油、吐溫、硬脂酸鋁、血清等)質量檢驗報告;

d)
制品名稱應符合獸用生物制品通用名命名指導原則;

e)
應提供中試生產(chǎn)工藝、質量標準 (草案) 、中間試制研究總結報告及檢驗報告,提供的試行規(guī)程(草案)等文件是否規(guī)范和具有可操作性 ,中間試制產(chǎn)品能否證明生產(chǎn)工藝可靠、產(chǎn)品質量穩(wěn)定 ,提交的中間試制總結報告應加蓋中試單位公章 ,檢驗報告單應與擬定的質量標準相一致,檢驗報告單上應有質量負責人及檢驗人員的簽名;

f)
應有質量標準及其起草說明,質量標準起草說明應闡述主要標準制定的試驗依據(jù);

2)
項目審查。農業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關規(guī)定對申請材料進行審查，將決定受理的申請材料送農業(yè)部獸藥審評委員會進行初審。

3)
質量復核。申請人根據(jù)初審意見將樣品送農業(yè)部指定的檢測機構進行質量復核。

4)
專家評審。農業(yè)部獸藥審評委員會對申請材料進行終審。

5)
辦理批件。農業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)終審結論提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

2.2 提交治療用獸用生物新制品注冊資料項目清單

（一）一般資料

　　1.生物制品的名稱。

　　2.證明性文件。

　　3.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質量標準及其起草說明，附各項主要檢驗的標準操作程序。

　　4.說明書、標簽和包裝設計樣稿。

（二）生產(chǎn)用原材料研究資料

　　5.生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料。

　　6.生產(chǎn)用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料。

　　7.菌（毒、蟲）種、細胞種子庫的建立、檢驗、保存及傳代穩(wěn)定性資料。

　　8.生產(chǎn)用其它原材料的來源及質量標準。

（三）檢驗用強毒株的研究資料

　　9.代號和來源。

　　10.純凈、毒力、含量測定、血清學鑒定等試驗的詳細方法和結果。

（四）生產(chǎn)工藝研究資料

　　11.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。

　　12.制品配方及工藝的研究資料。

　　13.輔料的來源和質量標準。

（五）制品質量研究資料

　　14.成品檢驗方法的研究及其驗證資料。

　　15.與同類制品的比較研究報告。

　　16.用于實驗室試驗的產(chǎn)品檢驗報告。

　　17.至少3批實驗室產(chǎn)品的安全性研究報告。

　　18.至少3批實驗室產(chǎn)品的療效研究報告。

　　19.至少3批產(chǎn)品的穩(wěn)定性（保存期）試驗報告。

（六）中間試制報告

　　20.由中間試制單位出具的中間試制報告。

（七）臨床試驗研究資料

　　21.臨床試驗研究資料。

　　22.臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。

2.3 注冊資料清單說明

（一）一般資料

　　1.新制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應符合"獸用生物制品命名原則"的規(guī)定。必要時，應提出命名依據(jù)。

　　2.證明性文件包括：

　　（1）申請人合法登記的證明文件、中間試制單位的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復印件；

　?。?）申請的新制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

　?。?）研究中使用了一類病原微生物的，應當提供批準進行有關實驗室試驗的批準性文件復印件；

　?。?）直接接觸制品的包裝材料和容器合格證明的復印件。

　　3.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質量標準，應參照有關要求進行書寫。起草說明中應詳細闡述各項主要標準的制定依據(jù)和國內外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標準操作程序應詳細并具有可操作性。

4.說明書、標簽和包裝設計樣稿，應按照國家有關規(guī)定進行書寫和制作。

（二）生產(chǎn)用原材料研究資料

　　制品的生產(chǎn)中涉及到菌（毒、蟲）種或細胞株時，則應按照"預防用獸用生物制品"申報資料中的有關要求提交生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或生產(chǎn)用細胞的研究資料。

（三）檢驗用強毒株的研究資料

　　檢驗用強毒株包括試行規(guī)程（草案）中規(guī)定的強毒株以及研制過程中使用的各個強毒株。對已有國家標準強毒株的，應使用國家標準強毒株。

（四）原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料

　　1.細菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）。

　　2.活性物質的提取和純化。

　　3.制品中可能存在對動物有潛在毒性的物質時，應提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗證資料，制定產(chǎn)品中的限量標準并提供依據(jù)。

　　4.各活性組份的配比和相容性研究資料。

（五）輔料的來源和質量標準

　　對生產(chǎn)中使用的輔料，如國家標準中已經(jīng)收載，則應采用相應的國家標準，如國家標準中尚未收載，則建議采用相應的國際標準。

（六）制品質量研究資料

　　1.資料項目15僅適用于第三類制品。根據(jù)（毒、蟲）株、抗原、細胞、主要原材料或生產(chǎn)工藝改變的不同情況，可能包括下列各項中的一項或數(shù)項中部分或全部內容：

　?。?）與原制品的安全性、療效等的比較研究報告；

　?。?）與已上市銷售的其他同類制品的安全性、療效等的比較研究報告。

　　2.資料項目17應包括：

　　（1）用于實驗室安全試驗的實驗室產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內容和結果；

　?。?）對最小使用日齡靶動物、各種使用途徑的一次單劑量使用的安全試驗；

　?。?）對靶動物單劑量重復使用的安全性；

　　（4）至少3批產(chǎn)品對靶動物一次超劑量使用的安全性；

　?。?）對懷孕動物的安全性（可能不適用）；

　?。?）根據(jù)制品的使用動物種群、制品特點、使用劑量、使用程序等，提供有關的毒性試驗研究資料。

　　3.資料項目18應包括：

　?。?）用于實驗室療效試驗的實驗室產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內容和結果；

　?。?）至少3批產(chǎn)品通過每種使用途徑對每種靶動物使用的療效試驗；

　?。?）使用程序的研究資料。

（七）中間試制報告

　　中間試制報告應由中間試制單位出具，應包括以下內容：

　　1.中間試制的生產(chǎn)負責人和質量負責人、試制時間和地點；

　　2.生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5～10批）、批號、批量；

　　3.每批中間試制產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告；

　　4.中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。

（八）臨床試驗研究資料

　　1.應按照有關技術指導原則的要求提出擬進行的臨床試驗的詳細方案，并報告已經(jīng)進行的臨床試驗的詳細情況；

　　2.臨床試驗中應使用至少3批經(jīng)檢驗合格的中間試制產(chǎn)品進行較大范圍、不同品種的使用對象動物試驗，進一步觀察制品的安全性和效力；

　　3.臨床試驗中每種靶動物的數(shù)量應符合下列要求：

　　注：（1）第一類制品的臨床試驗動物數(shù)量應加倍；

　　　　（2）數(shù)量較少、飼養(yǎng)分散的特殊動物的數(shù)量可酌情減少；

　　　?。?）大動物系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；

　　　?。?）中小動物系指豬、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、豬、貂、獺等；

（5）
禽類系指雞、鴨、鵝、鴿等。

2007年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過《藥品注冊管理辦法》，自2007年10月1日起施行。[/]2008年11月4日農業(yè)部審議通過《動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》，自2009年1月1日起施行t=宋體]2010年3月1日《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》（農業(yè)部令[2010]3號，簡稱獸藥GSP）開始施行

2011年7月1日起施行<中華人民共和國獸藥典（2010年版）>一部、二部、三部及<獸藥使用指南>，其中三部是生物制品的質量標準

三、生產(chǎn)獸藥的有關各項程序

答：

3.1 研制單位完成新獸藥實驗臨床試驗后 ,必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農牧) 廳(局) 提出新獸藥試生產(chǎn)或生產(chǎn)申請 ,并按規(guī)定報送有關資料及樣品。第一、二、三類新獸藥由省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農牧) 廳(局) 簽署意見后報農業(yè)部審批; 獸藥新制劑由省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農牧) 廳(局) 受理審批。

3.2 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見后報農業(yè)部審批。

3.3 經(jīng)批準開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）規(guī)定進行設計和施工。農業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

3.4 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設立質量管理部門（以下簡稱質管部），負責本企業(yè)產(chǎn)品的質量檢驗及生產(chǎn)過程的質量監(jiān)督工作。

3.5 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。

3.6 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農業(yè)部發(fā)布的質量標準進行生產(chǎn)和檢驗。

3.7 獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。

3.8 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門分布的相關規(guī)定。

畜牧人