中獸藥研究開發(fā)所面臨的挑戰(zhàn)

魁罡

中獸藥研究開發(fā)所面臨的挑戰(zhàn)農(nóng)科院蘭州畜牧與獸藥研究所農(nóng)業(yè)部新獸藥工程重點實驗室 李劍勇、張繼瑜、周旭正、李金善
中獸藥是按照中醫(yī)學(xué)理論，根據(jù)藥性和病癥的需要，將中藥加工成適合于動物疾病防治的藥劑。中獸藥的研究與開發(fā)是指新中獸藥從實驗室發(fā)現(xiàn)或發(fā)明到上市應(yīng)用的整個過程，是一項綜合利用各種學(xué)科和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。近年來，由于計算機技術(shù)、現(xiàn)代藥劑學(xué)、現(xiàn)代分析技術(shù)、現(xiàn)代合成技術(shù)、生物技術(shù)的應(yīng)用以及藥物化學(xué)與分子生物學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)科的交叉滲透，中獸藥的研究開發(fā)進入了新的發(fā)展階段。   

　　1 中獸藥研究與開發(fā)所面臨的問題   

　　1.1 中獸藥數(shù)量有較大幅度增多，劑型較單一   

　　中華人民共和國獸藥典 6(2000 年版 # 二部 ) 共收載中藥材 473 種成方制劑 183 種，較 1990 年版 5 中國獸藥典 6 新增成方及單味制劑 87 種。成方制劑的劑型仍以散劑為主，單味制劑的劑型以流浸膏劑、浸膏劑、酊劑居多。注射劑和片劑有較大的發(fā)展，而合劑 ( 口服液 ) 、顆粒劑、酊劑、灌注劑作為新劑型也出現(xiàn)了。   

　　1.2 中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平有所提高，但仍任重道遠   

　　薄層色譜法作為中獸藥內(nèi)在質(zhì)量的主要鑒別手段之一，在現(xiàn)階段對于成分復(fù)雜的中獸藥，尤其是成方制劑的鑒別得到進一步普及和應(yīng)用。高效液相色譜法測定成方制劑有效成分的含量已成為中獸藥質(zhì)量控制的重要項目，而多種檢測方法的結(jié)合與應(yīng)用使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更趨科學(xué)。但由于藥材生產(chǎn)尚未達到基地化、規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化，造成藥材質(zhì)量相差懸殊，而不穩(wěn)定的藥材難以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、合格優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。另一方面，國內(nèi)中獸藥生產(chǎn)單位由于硬件 ( 如大型儀器高效液相色譜儀等 ) 和軟件 ( 如人才、技術(shù)等 ) 條件的不足，使得中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在研究時，對其制定粗糙；生產(chǎn)上市時，對其控制不力。   

　　1.3 中獸藥研究與開發(fā)受到了重視，但產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，資金投入嚴(yán)重不足   

　　食品數(shù)量滿足人的溫飽后，食品質(zhì)量倍受重視，人們更關(guān)心食品的安全性。為提高食品安全性，經(jīng)濟發(fā)達國家在獸藥管理中更加全面地評價獸藥的安全性，淘汰動物源性食品殘留量較高的獸藥，規(guī)定獸藥的停藥期 ( 休藥期 ) 或棄乳期等。這些措施雖然提高了動物源性食品的安全性，但并不能根本解決上述問題，因而他們十分重視研究開發(fā)新藥物，尤其在研究開發(fā)中醫(yī)藥上投入了大量資金和人力。近年來，我國在免疫增強劑尤其是中草藥飼料添加劑上的研究開發(fā)較多。但縱觀全局，我國的中獸藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍然很薄弱，資金投入嚴(yán)重不足。全國現(xiàn)有 2400 多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)， 90% 以上是中小型企業(yè)，年產(chǎn)值在 2000 萬元以上的企業(yè)只有 200 多家，大部分企業(yè)缺乏與國外企業(yè)的競爭能力。在這些獸藥企業(yè)中，實施管理或取得 5 合格證的企業(yè)目前只有三四家。而且大部分企業(yè)是制劑廠，西藥原料廠有 150 家左右，中藥原料廠卻很少。在中獸藥制劑藥廠中，生產(chǎn)工藝大多數(shù)落后，采用手工操作居多，機械化自動化程度相當(dāng)?shù)汀Ｒ虼?，企業(yè)除了維持自身運轉(zhuǎn)后，很難拿出資金投入到新中獸藥的研究開發(fā)中去，而國家投入到中獸藥研究中的資金也少的可憐。   

　　1.4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，難以形成規(guī)模   

　　無論是中獸藥治療還是中獸藥飼料添加劑，在治療病種和產(chǎn)品劑型等方面還存在一哄而上、低水平重復(fù)現(xiàn)象這種情況，極不利于研制生產(chǎn)技術(shù)含量高、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和具有國際競爭力的產(chǎn)品，客觀上使得這些單位無符合市場規(guī)律的拳頭產(chǎn)品，因而也就無法形成規(guī)模。   

　　1.5 中獸藥產(chǎn)品技術(shù)含量低   

　　目前，中獸藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)水平與其他產(chǎn)業(yè)相比，其高新技術(shù)含量不高，生產(chǎn)設(shè)備落后，程序化、自動化程度不高，生產(chǎn)工藝參數(shù)與參數(shù)的控制達不到客觀控制，或在實際生產(chǎn)中同一品種產(chǎn)品質(zhì)量相差較大，有的甚至同一藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品各批次間的質(zhì)量也不穩(wěn)定。另一方面，中獸藥產(chǎn)品劑型原始，大多以散劑為主，因而導(dǎo)致用藥量大、適口性差、運輸不便、用量難以掌握等缺點，這樣使得中獸藥難以滿足國內(nèi)外市場的需求。


　　1.6 中獸藥研究與開發(fā)的技術(shù)路線不規(guī)范或錯誤  

　　在中獸藥研究與開發(fā)的過程中，完善藥審系統(tǒng)所需科技資料是必不可少的工作。因此事先應(yīng)全面了解新中獸藥的分類，以及每一類所需申報資料項目及要求。而技術(shù)路線是試驗研究的核心部分，其正確與否關(guān)系到中獸藥研究開發(fā)的成敗。如有人研制防治雛雞白痢的中藥制劑，設(shè)計人工致病試驗時，既不安排陽性對照組，又不設(shè)西藥治療組或

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中獸醫(yī)在防止畜禽的傳染病方面具有很大的潛力可挖。

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中醫(yī)的狂熱愛好者還是不少.