(二)、談?wù)勗蠁栴}:
1、原料(包括包裝材料等一切物料)的選定和采購
因為生產(chǎn)預混料是一個物理的過程,投下去的原料是什么樣的質(zhì)量,會直接影響到預混料產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,在這家外資企業(yè)中對于原料的選定和采購是十分的鄭重其事的。首先,是原料的選定,考慮的依據(jù)是:原料的規(guī)格、原料的標準和原料的品牌這三個方面。對于維生素原料,大部分采用自己公司在國內(nèi)外工廠所生產(chǎn)的產(chǎn)品,部分采用國產(chǎn)的產(chǎn)品,礦物質(zhì)原料基本采用國產(chǎn)的產(chǎn)品。根據(jù)不同預混料配方的要求,由QA人員會同各有關(guān)部門人員制訂出不同的原料規(guī)格,根據(jù)原料規(guī)格由采購部選定供應廠商,由供應廠商提供產(chǎn)品小樣,由質(zhì)量保證部IPC人員配制小樣進行原料的穩(wěn)定性考察(對于維生素原料要進行加溫的加速破壞試驗),由質(zhì)量保證部決定選用哪一家廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品,向采購部反饋信息聯(lián)系廠商,由QA人員對該廠商進行質(zhì)量審計(第二方審計,一般每年進行一次),看該生產(chǎn)廠商的質(zhì)保體系是否能滿足長期的供應質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。經(jīng)過三個月的試用最后才把該生產(chǎn)廠商納入供應商的名單。然后才由采購部根據(jù)供應商名單進行采購(不準采購名單上沒有的原料產(chǎn)品),在特殊情況下,要臨時采購某些原料時,采購人員必需和質(zhì)量保證部QA人員以及生產(chǎn)部的工藝員一起商討決定。只有這樣才能保證所使用的原料是優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。
2、原料的倉儲
在原料倉庫內(nèi)分為包裝材料區(qū)、藥物放置區(qū)、維生素原料區(qū)、礦物質(zhì)儲存區(qū)和載體儲放區(qū)。
在倉庫中對于原料還分為三大區(qū)域:待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)。分別用黃色、綠色和紅色來劃分,對于一般包裝的貨物一律上立體的貨架儲存,貨架貨位有明確的編號,在計算機管理系統(tǒng)中有詳細的清單。
3、原料的驗收
原料到廠后由倉庫人員根據(jù)規(guī)定進行外觀驗收后卸貨,放置在待驗區(qū),同時將該原料的各種數(shù)據(jù)輸入計算機系統(tǒng),該原料的狀態(tài)是待驗(此時計算機會鎖定數(shù)量,無法進行發(fā)料),QC人員在計算機上看到有原料到貨的信息后,就到倉庫取樣進行化驗(根據(jù)批號的數(shù)量,計算從幾個包裝中取樣),化驗合格后在化驗室的計算機系統(tǒng)中把原料的狀態(tài)改為合格同時進行原料的留樣(這樣就可以有追溯性),此時倉庫人員看到狀態(tài)改變了(解除鎖定)才有可能進行發(fā)料,同時將物料移放到綠色的合格區(qū)域儲放,對于大宗的原料則投入筒倉儲存待用。如果化驗結(jié)果是不合格的,那么QC人員就會從兩倍量的包裝數(shù)量中進行從新取樣化驗,還是不合格的,則在計算機中輸入不合格的狀態(tài)同時由質(zhì)量保證部經(jīng)理在質(zhì)量日報中向總經(jīng)理報告,倉庫人員將物料移放到紅色的不合格區(qū)域,待處理。質(zhì)量保證部通知采購部對生產(chǎn)廠商進行質(zhì)量投訴和退貨,如果該廠商在一年中退貨三次,則會將其從供應商名單中刪除,不再使用它的貨。
注:對于大宗的大包裝貨物,則在到貨時由倉庫電話通知QC人員,到貨車上取樣進行快速檢測,合格后才可以卸貨。
4、原料的移送車間
原料倉庫的工作人員根據(jù)計算機中所指示的品種和數(shù)量,在每天下午將有關(guān)的物料移送到車間的備料間存放待用。
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