析GSP認(rèn)證范圍大多不含生物制品之因

獸藥指南

目前，我國(guó)通過(guò)GSP認(rèn)證的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)有329家，但是經(jīng)營(yíng)范圍包括生物制品的卻只有22家，還不足10%，為什么在眾多的經(jīng)營(yíng)企業(yè)中經(jīng)營(yíng)生物制品的如此少呢？經(jīng)了解，經(jīng)營(yíng)范圍中是否涵蓋生物制品，主要和以下4方面緊密相關(guān)。
       硬件   合格的硬件設(shè)施是GSP認(rèn)證不可或缺的部分，獸藥GSP硬件設(shè)施要求明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除了和普通經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣具有能夠保證儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）等儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和相關(guān)設(shè)施以及要具有待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等區(qū)分外，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品和獸用診斷制劑的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)備有保溫、發(fā)電設(shè)施、設(shè)備等。
       據(jù)甘肅省蘭州恒泰動(dòng)物醫(yī)院的韓福杰經(jīng)理介紹，他在準(zhǔn)備GSP的過(guò)程中，因?yàn)榻?jīng)營(yíng)范圍中包含生物制品，而由于生物制品的特殊性（活疫苗需要在冷凍環(huán)境下保存，滅活疫苗則需要在2~8℃環(huán)境下保存），因此，在認(rèn)證過(guò)程中必備的條件就是具有能夠保證儲(chǔ)存質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。韓經(jīng)理介紹說(shuō)，因?yàn)槟壳案鞣N冷藏設(shè)備和冷凍設(shè)備比較先進(jìn)，所以他只投入資金購(gòu)買了冷藏柜和冷凍柜，不需要象以前一樣耗費(fèi)精力再去建冷藏庫(kù)和冷凍庫(kù)了。
       除此之外，生物制品的運(yùn)輸過(guò)程也非常重要，所以就需要具備冷藏專用箱、保溫箱，以及在夏天還必須要配備冰袋等等，這也是一部分不小的投入。
       軟件   GSP實(shí)施中對(duì)人員的要求明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備不少于企業(yè)人員總數(shù)的4%，最低不得少于2名專職質(zhì)量管理人員。同時(shí)還必須具有2名以上獸醫(yī)專業(yè)中專以上學(xué)歷和助理獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱、熟悉動(dòng)物疾病診療、疫病防制和獸藥使用專業(yè)知識(shí)，并具有一定動(dòng)物疾病診療、疫病防制經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人員，還必須熟悉所經(jīng)營(yíng)的預(yù)防用生物制品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量檢測(cè)和使用等方面的專業(yè)知識(shí)。
       另外，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還必須在省級(jí)的獸醫(yī)主管部門備案，并具有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)內(nèi)預(yù)防獸用生物制品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、銷售和質(zhì)量控制的全過(guò)程，全面記錄經(jīng)營(yíng)管理方面信息。
       綜合實(shí)力   由于生物制品的特殊性，所以在硬件設(shè)備和軟件設(shè)施方面要求都比較高，投入也都比較高。除此以外，獸用生物制品在運(yùn)輸過(guò)程中也會(huì)耗費(fèi)很多費(fèi)用，對(duì)于這個(gè)問(wèn)題韓福杰經(jīng)理說(shuō)：“生物制品進(jìn)貨的時(shí)候都是大批過(guò)來(lái)的，如果要分銷給養(yǎng)殖戶的話，就要增加一些分銷的費(fèi)用，比如說(shuō)要配備很多的冰袋，這也是一筆很大的費(fèi)用”。
       “而且生物制品品種多，使用量大，單位價(jià)格也比較高，所以資金的占用率也非常高。如果再進(jìn)一些國(guó)外的疫苗，1支就是幾十元，我的產(chǎn)品中有一種疫苗，每次進(jìn)貨就需要十幾萬(wàn)的資金，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的時(shí)間并不長(zhǎng)，規(guī)模也不算大，但是在GSP認(rèn)證時(shí)單純的生物制品這一塊也花費(fèi)了幾十萬(wàn)的資金”，韓經(jīng)理接著對(duì)記者說(shuō)。
       生物質(zhì)制品的資金投入如此之多，象一般的中小型實(shí)力不強(qiáng)的經(jīng)銷商，單是資金實(shí)力這一關(guān)就非常難過(guò)，所以說(shuō)綜合實(shí)力是制約眾多經(jīng)營(yíng)企業(yè)步入經(jīng)營(yíng)生物制品領(lǐng)域的一個(gè)門檻。
       審批   生物制品不同于一般的化學(xué)藥品，化學(xué)藥品一般是用重現(xiàn)性較好的化學(xué)和物理學(xué)技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的；而生物制品生產(chǎn)涉及到生物學(xué)過(guò)程和生物材料，如細(xì)胞培養(yǎng)或從活的生物體中提取，這些生物過(guò)程有其固有易變性，所以生物制品的起始材料和最終產(chǎn)品都可能對(duì)人、畜構(gòu)成很大的危險(xiǎn)，因此國(guó)家對(duì)于生物制品的管理是非常嚴(yán)格的。
       如果保存、運(yùn)輸、使用不當(dāng)，不但起不到應(yīng)有效果，甚至還會(huì)造成不必要的損失，更有甚者會(huì)造成病毒或細(xì)菌的散播，所以我國(guó)對(duì)生物制品的管理和經(jīng)營(yíng)許可審批也是非常嚴(yán)格的,在國(guó)家沒(méi)有提出獸藥GSP之前以《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》為準(zhǔn)則，在提出獸藥GSP之后，開(kāi)始有《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》以及GSP有關(guān)條例（指各省的GSP條例）的雙重門檻，這也是通過(guò)GSP認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為什么大部分不含生物制品的原因之一。