1. 當前國內(nèi)動物藥品研發(fā)狀態(tài) 1.1 新獸藥研發(fā)能力弱,多數(shù)為仿制藥物
經(jīng)國家批準的一類獸藥有海南霉素(抗球蟲藥)、乙酰甲喹(抗菌藥)和喹烯酮(抗菌促生長劑),目前還沒有全面投入市場。
一、二類獸藥極少,大多數(shù)為仿制藥物。國家新獸藥的研發(fā)速度不到1%,有研發(fā)能力的獸藥企業(yè)不到10家;如中牧集團、大連三儀集團、洛陽惠中、齊魯動保等具有創(chuàng)新能力。造成這種狀況的原因有一下幾點;
1.1.1 動物藥品研發(fā)新藥成本高、時間長、風險大
一個新產(chǎn)品從研發(fā)到上市一般需要5-8年,研發(fā)一個新藥要花費數(shù)億美元,均占企業(yè)的銷售額的10%-15%。
1.1.2 動物性產(chǎn)品不景氣,受市場風險影響大,造成企業(yè)不敢開發(fā)新產(chǎn)品。
市場經(jīng)濟,產(chǎn)品價格波動大,影響企業(yè)投資者的積極性。
1.1.3 藥物的耐藥性與藥物殘留問題危害性加大。
1.1.4 人才、技術(shù)創(chuàng)新能力、知識產(chǎn)權(quán)的保護問題。
目前全國從事新獸藥研發(fā)的人員不足1000人,專門從事獸藥研究的人員不到500人。
1.1.5 國家投入少,重視不夠;企業(yè)不敢投入,也不愿投入。
1.1.6 食品安全與公共衛(wèi)生問題、環(huán)保問題對研發(fā)新獸藥的影響。
1.2 獸藥劑型與制劑種類單一
我國的獸藥主要是針對食品動物,其中60%以上為抗菌藥物,其它獸藥研發(fā)非常緩慢,如抗寄生蟲類藥物與寵物用的藥物國內(nèi)研發(fā)不多。國外的寵物用藥占動物藥品的三分之一。
劑型多為注射與口服;澆潑劑、點滴劑、微囊劑等定向給藥的脂質(zhì)體、微粒劑等很少。造成劑型單一,使用不方便。
1.3 中獸藥和西獸藥復方制劑品種多、技術(shù)含量不高,使用不方便,主要問題是生產(chǎn)工藝簡單,缺乏國家標準,檢測手段落后,療效不確實。今后應向基地化、規(guī)?;F(xiàn)代化發(fā)展。
每年全世界中藥銷售總額為160億美元,中國只占3%。
1.4 獸藥企業(yè)研發(fā)能力弱、水平低
1.4.1 國內(nèi)目前現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)2000多家,90%以上是中小型企業(yè),年產(chǎn)值在2000萬元以上的企業(yè)只有200多家,大部分企業(yè)是制劑廠,西藥原料廠有150家左右,中藥原料廠不足10家。數(shù)量大、規(guī)模小,技術(shù)水平低,重復生產(chǎn)十分嚴重;研發(fā)新獸藥的能力很低,獸藥質(zhì)量水平不高,基礎設施較差,每年只能維持自身的運轉(zhuǎn),拿不出資金去搞獸藥研發(fā)。
1987-2007年國家批準獸藥企業(yè)生產(chǎn)獸藥總計294種,其中抗生素類72種、化學抗菌藥78種,抗蠕蟲藥62種、抗球蟲藥12種,消毒劑20種,促生長劑15種,其他藥35種。
1987-2007年國家批準外國企業(yè)注冊在國內(nèi)生產(chǎn)銷售的獸藥有702種。
國內(nèi)仿制的產(chǎn)品主要是粉劑、散劑與預混劑;注射制劑仿制較少;其次是原料仿制(結(jié)構(gòu)簡單的化學合成藥品與半合成藥物);復雜的抗生素仿制很少;因為菌種問題與工藝問題等技術(shù)問題沒有解決。如多西環(huán)素注射液,真正在國內(nèi)能生產(chǎn)的獸藥企業(yè)只有5家。
1.4.2 動物疫苗
2007年生物制品共有410種(疫苗),全國有60多家廠家生產(chǎn)疫苗164種,有批準文號的共有64種,生產(chǎn)1277億頭份疫苗。產(chǎn)值50億元人民幣,67家為GMP企業(yè),但產(chǎn)品的合格率僅為87.6%。
當前動物疫苗生產(chǎn)存在的主要問題是:創(chuàng)新能力差,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理,生產(chǎn)工藝落后(純化技術(shù)、濃縮技術(shù)、檢測技術(shù)滯后),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,試劑質(zhì)量與保護劑質(zhì)量不過關(guān)等。
2. 國內(nèi)動物藥品生產(chǎn)中存在的主要問題
2.1 假冒合法企業(yè)非法生產(chǎn)動物藥品
非GMP企業(yè)假冒GMP企業(yè)生產(chǎn)獸藥,貼假批號。
2.2 合法企業(yè)(GMP通過認證企業(yè))采取套用批準文號,擅自改變產(chǎn)品組方,檢測項無法鑒別,使用已廢止的地方標準,以假亂真等手段生產(chǎn)假藥。2.3 蓄意造假、售假問題嚴重
藥物含量不足,經(jīng)營環(huán)節(jié)與使用環(huán)節(jié)抽檢合格率明顯低于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽樣檢查的產(chǎn)品。
2.4 藥物成份不實,夸大藥物作用與效果,欺騙廣大用戶
有的企業(yè)在藥物使用說明書中或商標中隨意加上含免疫增強劑、促生長劑、干擾素等,以此來引誘用戶選購;還有把藥物的治療效果,標明可治百病,1針見效,夸大宣傳效應。
3. 獸藥生產(chǎn)的市場前景
3.1 抗生素類獸藥
這是當前獸藥市場銷量最大的一類動物藥品,由于濫用抗生素,已造成廣泛的耐藥性和藥物殘留,嚴重危害人類的健康。今后會逐步減少生產(chǎn),控制使用。
2006年歐洲已禁止使用維吉尼亞霉素、螺旋霉素,磷酸泰樂菌素,桿菌肽鋅及氟喹諾酮類藥物(卡巴多、喹乙醇、激素類、氯霉素、氯丙嗪、克論特羅、呋喃唑酮等),因耐藥性嚴重;我國已禁止使用氯霉素、呋喃唑酮性激素類、硝基化合物、汞制劑、氯丙嗪、硝基咪唑類;化學抗病毒藥:如病毒靈(嗎啉胍)、病毒唑(三氮唑核苷、利巴韋林)及金剛烷胺等?!东F藥管理條例》規(guī)定:禁止人用藥品用于動物。今后研發(fā)抗生素與抗菌藥物要特別慎重。
3.2 動物生物基因工程藥物(細胞因子制劑)
這是一類新型的動物藥物,發(fā)展前景十分廣寬。大連三儀集團十年來研發(fā)的干擾素,轉(zhuǎn)移因子、白細胞介素-2、白細胞介素-4、抗菌肽、溶菌酶及細菌素等細胞因子產(chǎn)品,以及排疫肽(多種高免疫球蛋白 )、免疫核糖核酸等。這類藥品經(jīng)臨床上幾年的使用證實;藥品安全有效,無毒副作用,無藥物殘留,無耐藥性;同時具有調(diào)節(jié)免疫,增強動物的免疫力;抗病毒、抗細菌、抗應激的功能。當前這些藥品已得到社會的普遍認可與肯定,受到廣大用戶的一致好評。
3.3動物用中藥制劑
中藥是我國的國寶,發(fā)展前景非常廣寬。目前,全國有中藥材生產(chǎn)基地600多個,人工種植中藥材面積達1800~2000萬畝;常用的600多種中藥材中,可大量栽培的有400多種,年產(chǎn)量30萬噸,占全國中藥材供應量的70%,還有400多種野生中藥材,年產(chǎn)量約40萬噸。中藥材每年在全國銷售額約200億元人民幣。2007年已批準49家中藥材GMP企業(yè)生產(chǎn)動物用中藥制劑,現(xiàn)在在市場上銷售最多,獸醫(yī)臨床上使用最好的抗病毒、抗細菌、抗應激;提高免疫力的中藥制劑有:黃芪多糖、靈芝多糖、香菇多糖,清開靈、當歸多糖、茯苓多糖、人參多糖、車前子多糖,艾葉多糖,板蘭根注射液、柴胡、穿心蓮、大青葉、雙黃連、魚腥草、連翹、雙膽黃、中成大敗毒注射液以及楊樹花,冬蟲夏草等。三儀集團應加緊研發(fā)中藥制劑,市場前景非常廣寬。
3.4 微生態(tài)制劑與酶制劑
這也是非常有發(fā)展前景的產(chǎn)品,大連三儀集團已研發(fā)出一系列益生菌產(chǎn)品,如芽胞桿菌類、乳酸桿菌類、腸球菌類等多種益生菌及促生長因子產(chǎn)品如金唯肽、唯泰、益生肽、唯生肽、替抗素、止痢寶、大腸金粉、增蛋1號、紐卡素、畜禽生命寶、肥健百分百等。
這些產(chǎn)品對動物安全,無藥物殘留,無耐藥性,對人類食用動物性食品安全,具有環(huán)保功能,確保生態(tài)環(huán)境的安全等。各種動物都可使用,家畜、家禽、寵物、水產(chǎn)動物、經(jīng)濟動物等使用效果良好。
3.5 獸用藥品的復方制劑
復方制劑是一個發(fā)展方向,可有效的增加藥物之間的協(xié)同作用,提高藥品的使用效果和作用;減少耐藥性和藥物殘留的發(fā)生,提高療效和安全性。
中藥復方制劑較多,也有中西藥組方制劑。生產(chǎn)復方制劑,首先要明確組方的科學依據(jù),各種藥物成份在復方中所起的作用,進行優(yōu)選配比,并注意制劑的質(zhì)量與選用(如粒度)、否則會影響復方制劑的質(zhì)量與療效。國外獸藥界非常重視復方制劑的研發(fā)工作,今后三儀集團在復方制劑的研發(fā)上應加大力度。
3.6 新劑型的研發(fā)
開發(fā)藥物的長效緩釋劑,長效控釋劑 (美國輝瑞公司的泰拉菌素)以及透皮吸收劑;微囊制劑,毫微囊制劑以及添加劑中的微粒劑,長效注射劑,乳房內(nèi)注入劑,子宮注入劑等。新劑型方便用藥,具有靶向給藥與定位給藥的功能,有導向與延效作用。在這方面還要進一步,加強市場調(diào)研,開發(fā)新劑型產(chǎn)品。
前國內(nèi)外獸藥界動物藥品研發(fā)的總趨勢是:食品動物用藥減少,抗生素藥物減少;寵物用藥增多,抗寄生蟲藥物增多;動物生物基因工程藥物、中藥制劑與微生態(tài)制劑和酶制劑等發(fā)展良好,應引起關(guān)注與重視。
2007年全國獸藥市場銷售情況:飼料添加劑占50%,治療藥物占40%(抗菌藥占50%、抗寄生蟲藥占40%、其它藥占10%),生物制品占10%。
除外,從動物、植物與海洋生物中提取活性物質(zhì)用于保健與治療,當前也是一個熱門話題,這也是動物藥品發(fā)展的一個方向,應引起重視。 |
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