GSP相關知識問與答

獸藥指南

一、選擇題
      1.獸藥出庫應建立銷售記錄，保證銷售的獸藥產品的（）。
      A可追查性B可參考性C可審查性D可追溯性   
答案：D
      2.獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售（）應由專業(yè)技術人員對處方審核后銷售。
      A處方藥B非處方藥C消毒藥D保健藥品   
答案：A
      3.在庫獸藥應實行（）。
      A分類管理B分片管理C色階管理D色標管理   
答案：D
      4. 獸藥經(jīng)營企業(yè)應注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)獸藥的不良反應，應及時向（）報告。
      A獸醫(yī)行政管理部門B獸藥行政部管理門C藥檢所D當?shù)孬F藥監(jiān)察所   
答案：A
      5.獸藥經(jīng)營企業(yè)應有與其經(jīng)營方式及規(guī)模相適應的（）。
      A營業(yè)場所、庫房與設備B營業(yè)場所、設施與設備C營業(yè)場所、交通工具與設備D營業(yè)場所、庫房與交通工具  答案：B
      6.獸藥營業(yè)場所的顯著位置應懸掛（）
      A獸藥經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證B獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照C營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證D衛(wèi)生許可證、銷售記錄  
答案：B
二、填空題
      1.獸藥GSP規(guī)范是     和     的基本準則，適用于獸藥經(jīng)營活動的全過程。(答案：獸藥經(jīng)營/質量管理)
      2.獸藥倉庫應有     、     、     、     ，     、     、     等設施。（答案：防塵、防潮、防霉、防污染，防鼠、防蟲、防鳥）
      3.獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立     和     等記錄，記錄應包含足夠的信息以保證獸藥產品的     。
（答案：獸藥購銷、獸藥出入庫/可追溯性）
      4.獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥應保存進貨有效憑證，并按規(guī)定記錄其     、     、     、     、     、     、     、     、     、     等項內容。
(答案：名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、
有效期、生產廠商、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期)
      5.在經(jīng)營中，危險品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列     或     。（答案：代用品/空包裝）
三、名詞解釋
      1.首營企業(yè)：是指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的獸藥生產或經(jīng)營企業(yè)。
      2.首營品種：是指本企業(yè)首次經(jīng)營的獸藥。
      3.獸藥直調：是指將已購進但未入庫的獸藥，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一獸藥的需求方。
      4.色標管理：即不合格獸藥、待驗和退貨獸藥、合格獸藥應分別采用紅色、黃色、綠色三色標識管理。
四、問答題
      1.建立獸藥質量檔案都包括哪些內容？
      答：人員有關資格、培訓、技能鑒定和健康檔案；營業(yè)場所、設施、設備檔案；獸藥生產企業(yè)檔案；獸藥產品檔案。
      2.獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應符合哪些基本條件？
      答：國內產品應為國內合法獸藥企業(yè)所生產，進口產品應為國外企業(yè)依法在國內設立的銷售機構或委托符合條件的國內代理機構銷售；
      國內產品應有合法批準文號，進口產品應有《進口獸藥注冊證書》；
      獸藥應具有法定質量標準；
      獸藥包裝、標簽及說明書應符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的有關規(guī)定并經(jīng)過批準。
      3. 對首營企業(yè)及首營品種都有哪些規(guī)定？
      答：獸藥經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應進行資格和質量保證能力的審核，除審核有關資料外，必要時應實地考察；對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核。審核合格后方可經(jīng)營，并應將產品質量標準、檢驗報告、產品批準文號等材料存檔備案。
      4.獸藥GSP對產品出庫有哪些規(guī)定？
      答：獸藥出庫應遵循“先進先出”、“近有效期先出”和按批號發(fā)貨的原則；獸藥出庫應進行質量查驗并記錄；獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品應進行雙人查驗。
      5. 獸藥經(jīng)營企業(yè)制定質量管理文件都包括哪些內容？
      答：質量目標及質量承諾；各部門及人員崗位職責、權利及相互關系；首營企業(yè)和首營品種審核的程序；獸藥的質量驗收程序；獸藥陳列、儲存和養(yǎng)護程序；獸藥出庫查驗程序；質量信息的管理程序；獸藥銷售及處方管理程序；獸藥不良反應報告程序；質量事故的處理和報告程序。
      6.獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立獸藥質量檔案并安全貯存和妥善保管，檔案的內容有哪些？
      答：人員有關資格、培訓、技能鑒定和健康檔案；營業(yè)場所、設施、設備檔案；獸藥生產企業(yè)檔案；獸藥產品檔案。
      7. 獸藥經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥產品進行質量驗收的要求是什么？
      答：嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進獸藥、銷后退回獸藥的質量進行逐批驗收；驗收時應同時對獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證以及有關證明文件進行逐一檢查并記錄。
      8.如何全面理解并實施產品的效期管理？
      答：產品效期指該產品被批準的使用期限。長期以來，經(jīng)營企業(yè)對產品的效期管理，只強調對庫存產品實行近效期催銷管理，這是一種不全面的認識和做法。
      經(jīng)營企業(yè)對產品效期應實行全過程的有效控制和管理，即在購進、儲存、養(yǎng)護、銷售及售后服務中，都應體現(xiàn)對效期的管理要求。購進時應遵循擇優(yōu)購進的原則，防止購進效期結構不合理、不能在預期的合理期限內全部銷售和使用完畢的產品；儲存時應按照產品的批號及效期合理儲存，根據(jù)效期進行出入庫管理；應加強對效期較短及近效期產品的養(yǎng)護，防止造成產品過期失效；銷售時，既要遵循依法銷售的原則，又要遵循合理銷售的商業(yè)規(guī)則，還要遵循“先進先出”、“近有效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。合理預期其所銷售的產品，并保證在該產品的法定效期內合理使用完畢。
      9.在庫房的管理中，是不是有了冷庫、常溫庫等設施，就可以完全滿足產品的儲存要求呢？另外，應如何理解并實施庫房的分庫或劃區(qū)管理？
      答：GSP對冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度范圍規(guī)定僅是一個相對條件，并不意味著企業(yè)只要設置了以上3類倉儲設施，就可以滿足產品的儲存要求和GSP的規(guī)定。企業(yè)應當按照所經(jīng)營產品的法定標準及包裝標簽標示的條件，決定產品需要在什么樣的條件下儲存，將庫房溫濕度條件設定至相應的范圍，這才是GSP對庫房溫濕度條件控制的基本要求。需要強調的是，經(jīng)營企業(yè)必須切實有效地對庫房溫濕度條件進行合理調控，并認真做好“庫房溫濕度觀察記錄”及“溫濕度調控設備操作使用記錄”，確保記錄的真實、完整、有效，并保證對庫房溫濕度條件實行全年按日、24小時監(jiān)測及調控，節(jié)假日應建立庫房儲存管理值班制度。
      實行分庫或劃區(qū)管理的目的，是對不同質量狀態(tài)的產品實行全過程質量控制的有效方法。企業(yè)應根據(jù)自身的經(jīng)營模式、規(guī)模及所經(jīng)營品種的具體情況決定分庫或劃區(qū)管理的具體形式，所劃庫區(qū)或分庫必須以滿足實際倉儲作業(yè)為前提，杜絕形式化或管理失控。如企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較大，庫房數(shù)量較多，可以實行分庫管理；如企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較小，庫房數(shù)量有限，可在庫房內實行劃區(qū)管理；企業(yè)也可以實行庫房分類與庫內劃區(qū)相結合的方式進行管理。但是，危險產品、特殊產品、易串味產品、中藥材和中藥飲片應分別設置單獨庫房。易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規(guī)定保存。
　   10.作為經(jīng)營企業(yè)，如何加強產品批號管理？
      答：經(jīng)營企業(yè)要明確產品批號與質量之間的關系，從進貨時就應對產品按批號進行全面的質量控制，并建立批號有效追蹤制度。在實際管理中，經(jīng)營企業(yè)必須確保產品批號的完整性和準確性，不得對批號進行更改或刪減，應嚴格按照產品包裝、標簽和說明書所標示的批號進行記錄、控制和管理，確保產品質量控制的有效性。
      11.GSP要對產品質量進行全過程的管理，那么，如何對產品進行售后的追蹤和控制？
      答：GSP規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)必須做好產品銷售記錄和出庫復核記錄，其目的就是確保對銷售的產品進行有效的質量追蹤，建立問題（缺陷）產品有效召回制度，必要時應將售出的產品全部、及時地進行控制或收回，這也是GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)必須建立的質量保障機制。經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)售出產品存在質量問題，應及時向產監(jiān)部門報告，并及時、完整地追回已銷售的產品，做好追回記錄。此外，經(jīng)營企業(yè)應認真對待并處理好質量查詢、質量投訴及質量事故，對可能存在的質量問題進行認真的分析研究，必要時及時報告藥監(jiān)部門，對發(fā)現(xiàn)的假劣產品不得隱瞞不報或擅自處理。
      12.在軟件方面經(jīng)營企業(yè)應考慮哪些方面的要求？
      答：一是管理內容的正確性，即管理程序及業(yè)務流程必須符合GSP的規(guī)定；二是功能的全面性，即滿足企業(yè)質量管理的基本要求；三是操作使用的便捷性；四是數(shù)據(jù)信息的安全性；五是數(shù)據(jù)信息的共享與利用；六是具有良好的升級能力，保證軟件可以不斷擴充并與其它管理軟件有效兼容。
      注：在此特別感謝貴陽龍洞堡西南農畜產品批發(fā)市場，市場部付勝格經(jīng)理給予的支持！

鋒芒初露

在中國，形式的東西是必須滴！