中獸藥的研發(fā)難點(diǎn)及發(fā)展方向

獸藥指南

《中國(guó)獸藥典》1990年版二部收載了中藥成方制劑81個(gè)，2000年版二部收載了中藥成方制劑183個(gè)，2005年版二部收載了中藥成方制劑(禽、畜、水產(chǎn))195個(gè)，而2005年版一部收載的西藥品種就達(dá)446個(gè)之多，由此可見(jiàn)我國(guó)目前中獸藥新制劑、新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)力度明顯不夠，中獸藥研發(fā)亟待發(fā)展。在2009年4月21日舉行的河北中獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會(huì)上，各獸藥企業(yè)老總或研發(fā)總監(jiān)對(duì)中獸藥研發(fā)的難點(diǎn)及未來(lái)研發(fā)方向紛紛獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。
中獸藥的研發(fā)難點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)、病理模型、劑型、利潤(rùn)
       截止2008年12月31日，我國(guó)通過(guò)GMP認(rèn)證的獸藥企業(yè)有1412家，但是以中獸藥為特色的企業(yè)卻是寥寥無(wú)幾，大部分企業(yè)缺乏綜合競(jìng)爭(zhēng)能力，整個(gè)中獸藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)依然薄弱，資金和技術(shù)投入嚴(yán)重不足，仍然處于低層次、自然徘徊的狀態(tài)。
1.標(biāo)準(zhǔn)的制定較難
       針對(duì)中獸藥的研發(fā)難點(diǎn)，河北科星動(dòng)物藥業(yè)的楊廣平董事長(zhǎng)認(rèn)為，目前中獸藥研發(fā)面臨的最大難點(diǎn)就是標(biāo)準(zhǔn)的制定，因?yàn)橹兴幵诓煌纳L(zhǎng)環(huán)境、不同的季節(jié)、不同的炮制方法，其藥效相差很大，所以有時(shí)候這次用藥有效，下次重復(fù)用可能就沒(méi)有效果了。
       另外，如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)就不可能研發(fā)出高效的產(chǎn)品，只能是蒙，這次蒙對(duì)了就有效，下次沒(méi)蒙對(duì)可能就沒(méi)效了。
2.動(dòng)物病理模型的建設(shè)困難
       對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，河北康利動(dòng)物藥業(yè)的趙鳳玲總經(jīng)理也表示，中獸藥發(fā)展不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)的制定和對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的條件要求，在中獸藥的新藥研發(fā)過(guò)程中，病理模型的建設(shè)是一項(xiàng)更困難的工作，如我國(guó)很多經(jīng)典藥方在臨床使用時(shí)效果都不錯(cuò)，但如果要申報(bào)新獸藥的話，就要求做動(dòng)物病理模型，病理模型治療好以后才能夠得到認(rèn)可，但是很多情況下病理模型的制定是非常困難的。
       如中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所研制的金絲桃素最后也沒(méi)有被批準(zhǔn)為新獸藥，其原因就是用金絲桃素去治療接種了H5N1的病雞，效果并不理想。因?yàn)橹兴幒臀魉幍淖饔脵C(jī)理是不同的，中藥強(qiáng)調(diào)的是機(jī)體整體機(jī)能的恢復(fù)，而化藥集中在治療病灶方面，如果病灶治好了就說(shuō)明這個(gè)藥有效，也就是說(shuō)中藥整體的治療方向和西藥是不同的途徑，所以，如果把中藥的療效按照西藥的方法去證明的話，效果肯定無(wú)法顯現(xiàn)出來(lái)。
       目前中獸藥研發(fā)面臨的問(wèn)題就是前期的工作是按中獸醫(yī)的理論去開(kāi)展，但是最后臨床試驗(yàn)階段還要?dú)w結(jié)到化藥方面，包括整個(gè)的藥動(dòng)學(xué)、藥理學(xué)，所以就制約著很多中獸藥成功申報(bào)新獸藥。
       另外，將來(lái)研發(fā)申報(bào)新獸藥困難的另一個(gè)方面就是2009年6月1號(hào)《食品安全法》實(shí)施后，如果再申報(bào)新獸藥就必須有食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家參與評(píng)審，以前的獸藥評(píng)審都是業(yè)內(nèi)搞中獸藥的專(zhuān)家，而現(xiàn)在要求加入食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家，所以如果食品安全這一關(guān)過(guò)不了，新獸藥也是審批不下來(lái)的。
3.劑型單一，應(yīng)用不方便  
       目前我國(guó)獸藥典中有195個(gè)中藥成方制劑，企業(yè)申報(bào)的也比較多，但是在195個(gè)成方制劑當(dāng)中，劑型非常單一，只有不到10%是口服液、灌注劑等液體制劑，其余90%都是粉散劑，這樣就影響了中獸藥發(fā)展，如果沒(méi)有新劑型標(biāo)準(zhǔn)，就無(wú)法去生產(chǎn)，也就無(wú)從談起新產(chǎn)品。所以目前這些企業(yè)都局限于按照這樣的標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)，也就導(dǎo)致了中藥劑型單一的現(xiàn)狀，因此，大家要聯(lián)合起來(lái)增加、修訂新的獸藥標(biāo)準(zhǔn)，加大中獸藥新劑型的研發(fā)力度。
       目前粉散劑的劣勢(shì)表現(xiàn)得越來(lái)越明顯，不方便使用，尤其是在養(yǎng)殖市場(chǎng)上占有很大份額的肉雞養(yǎng)殖業(yè)，粉散劑使用得幾乎很少，因?yàn)樗麄兇蠖嗍褂玫氖穷w粒飼料，不管你的藥多好，養(yǎng)殖戶(hù)就是不用，如果和西藥一樣的效果，那就用西藥，因?yàn)樗褂梅奖?，從而限制了中獸藥的發(fā)展。
       “對(duì)于中獸藥的研發(fā)，短期內(nèi)我們可以進(jìn)行中藥的深加工，把以前成型的驗(yàn)方或新成方去濃縮、浸提，取其精華，把核心成分研究出來(lái)，發(fā)揮藥效，以一種更方便的使用方式出現(xiàn)，相信新產(chǎn)品會(huì)獲得養(yǎng)殖戶(hù)的青睞，繼而會(huì)帶來(lái)豐厚的回報(bào)。這方面，我們可以借鑒人藥“穿心蓮內(nèi)酯注射液”在人醫(yī)臨床上的廣泛應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，效益十分可觀”，河北世亨藥業(yè)的安永林總經(jīng)理在會(huì)上說(shuō)。
4.中獸藥產(chǎn)品利潤(rùn)較低  
       除了標(biāo)準(zhǔn)制定、病理模型的建設(shè)以及劑型的限制外，中獸藥研發(fā)的另一個(gè)難點(diǎn)就是利潤(rùn)較低，石家莊市九州獸藥的劉國(guó)興總經(jīng)理對(duì)此也發(fā)表了自己的看法，劉總介紹說(shuō)：“中獸藥產(chǎn)品的價(jià)格比人藥要低很多，經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，同樣的配方、同樣的產(chǎn)品、同樣的工藝，如雙黃連顆粒，中獸藥價(jià)格僅僅是人藥的1/10、甚至1/50~100，比如我們現(xiàn)在賣(mài)的雙黃連顆粒劑為4萬(wàn)元/噸，而人藥則達(dá)到了四五十萬(wàn)甚至上百萬(wàn)元/噸，”這也是很多獸藥企業(yè)不重視中獸藥研發(fā)的一個(gè)原因。
中獸藥研發(fā)的4大方向
       雖然中獸藥的研發(fā)面臨很多困難，但是只要根據(jù)當(dāng)前疾病特點(diǎn)研制出市場(chǎng)需要的藥物，中獸藥未來(lái)的發(fā)展之路也會(huì)越走越遠(yuǎn)，在此次中獸藥聯(lián)合體會(huì)議上，大家共同商議了中獸藥研發(fā)的未來(lái)發(fā)展方向。
1.提高機(jī)體免疫力的中獸藥
       目前，網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞、雞傳染性貧血病等免疫抑制病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，這些免疫抑制病的發(fā)生常導(dǎo)致疫苗免疫失敗，從而造成各種疾病多發(fā)，因此提高機(jī)體免疫力的中獸藥將是未來(lái)的一個(gè)發(fā)展方向。
       河北科星動(dòng)物藥業(yè)的楊廣平董事長(zhǎng)說(shuō)，他在有關(guān)資料上了解到，中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)進(jìn)行了一項(xiàng)有關(guān)傳支的試驗(yàn)，用SPF雞接種傳支病毒，在沒(méi)有受到外界應(yīng)激或者雞只抵抗力非常好的情況下，其仍然不會(huì)發(fā)病。此項(xiàng)試驗(yàn)證明如果我們能夠很好地提高機(jī)體的抵抗能力，同樣可以減少疾病的發(fā)生，因此，可以加強(qiáng)對(duì)提高動(dòng)物免疫力的中獸藥的研究。
2.治療混合感染的中獸藥   
       隨著規(guī)模化養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，畜禽疾病越來(lái)越復(fù)雜，單一發(fā)生的疾病很少，多以混合感染的形式出現(xiàn)，如，自2006年以來(lái)流行的高致病性豬藍(lán)耳病，由于常以多種病原的混合感染出現(xiàn)，曾一度被認(rèn)為是“無(wú)名高熱”。
       西藥多是直接作用于一種病原體，而中藥多具有廣譜的抗菌抗病毒作用，而且是針對(duì)機(jī)體整體機(jī)能的恢復(fù)，用于治療混感性疾病比較好，而且在實(shí)踐應(yīng)用中還可以將兩種中藥方劑共同使用，在臨床上效果較好，如治療豬的病毒性疾病混合感染就用清瘟敗毒散配合白虎湯。
       另外，還可以研發(fā)針對(duì)豬的呼吸道綜合征和消化道綜合征的中獸藥產(chǎn)品。
3.改善機(jī)體微循環(huán)的中獸藥  
       目前我國(guó)應(yīng)用的中獸藥多集中在清熱解毒類(lèi)防治病毒病方面，但是在古典中藥中很多都是活血化瘀、改善機(jī)體微循環(huán)的藥物，而且很多方劑里面都要加入這方面的藥，所以除了清熱解毒的中獸藥外，增加改善機(jī)體微循環(huán)的藥物，如當(dāng)歸散，也是未來(lái)的發(fā)展方向之一。
       4.功能性恢復(fù)劑   
       目前獸藥市場(chǎng)上功能性恢復(fù)劑類(lèi)的中獸藥產(chǎn)品不多，但是市場(chǎng)需求不小。在我國(guó)獸藥藥典上此類(lèi)方劑不少，如龍膽瀉肝散，所以可參照藥典增加開(kāi)發(fā)此類(lèi)藥物的比例。

阿磊

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