GMP新標(biāo)準(zhǔn)

mintao09

　　資料顯示《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》于1999年11月頒布實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示隨著整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的不斷深入監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作的深入開展原GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)越來越顯示出不完善不合理的問題存在GMP實(shí)施初期重硬件輕軟件的現(xiàn)象“不適應(yīng)對已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)到期再認(rèn)證的需要”
　　據(jù)悉新《標(biāo)準(zhǔn)》是依據(jù)目前已經(jīng)實(shí)施的藥品GMP條款按照每條的項(xiàng)目內(nèi)容分解制定的由原來的225條修改為259條其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加“*”）由56條調(diào)整為92條一般項(xiàng)目則由169條則減為167條
　　一位權(quán)威人士指出：“新《標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格按照原來的標(biāo)準(zhǔn)如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條可以限期整改然后進(jìn)行認(rèn)證但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報(bào)告及整改經(jīng)整改后才能通過藥品GMP認(rèn)證這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書就必須實(shí)現(xiàn)‘零缺陷’”
　　提高的門檻遠(yuǎn)不止這些國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時指出為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作假行為新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴(yán)重缺陷處理檢查組應(yīng)調(diào)查取證詳細(xì)記錄”
　　在軟件管理上新《標(biāo)準(zhǔn)》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容進(jìn)一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項(xiàng)目
　　新《標(biāo)準(zhǔn)》更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性賦予質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)規(guī)定“質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序所有偏差應(yīng)有記錄重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告”；“企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目”；“物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)”
　　此外新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定“檢查評定采用按申請認(rèn)證的劑型或品種范圍分別進(jìn)行評定的方式”企業(yè)同時申請數(shù)個劑型或品種認(rèn)證的如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷在各劑型或品種中均存在應(yīng)分別計(jì)算不得僅列入某一劑型或產(chǎn)品；如果某一嚴(yán)重缺陷在企業(yè)所有認(rèn)證范圍中都存在則所有認(rèn)證范圍均不能通過藥品GMP認(rèn)證
　　“從整體來看新《標(biāo)準(zhǔn)》檢查項(xiàng)目更加細(xì)化否決項(xiàng)目略有增加主要強(qiáng)化了對人員要求以及對生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)驗(yàn)證等軟件的要求進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管提高了企業(yè)準(zhǔn)入門檻”該權(quán)威人士總結(jié)道
大企業(yè)從容應(yīng)對
　　面對新《標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)出了積極的態(tài)度記者在采訪中發(fā)現(xiàn)與軟件管理較弱的中小型企業(yè)相比長期堅(jiān)持規(guī)范生產(chǎn)的大型制藥企業(yè)應(yīng)對起新《標(biāo)準(zhǔn)》來明顯要從容輕松得多
　　
盡管此前管理部門強(qiáng)調(diào)新《標(biāo)準(zhǔn)》較之原有標(biāo)準(zhǔn)提高的是企業(yè)軟件管理的要求在硬件方面并沒有提高標(biāo)準(zhǔn)不會給企業(yè)帶來成本壓力但記者發(fā)現(xiàn)新《標(biāo)準(zhǔn)》還是在一定程度上提高了企業(yè)的經(jīng)營成本
　　一位業(yè)內(nèi)人士指出由于新《標(biāo)準(zhǔn)》強(qiáng)化了對人員生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)驗(yàn)證等軟件要求那些平時不大重視軟件管理的藥企要想通過再認(rèn)證必須對人員進(jìn)行重新培訓(xùn)甚至重新招聘員工人力財(cái)力投入壓力不小
ttp://cgmptest.72mic.com使這一項(xiàng)管理工作更有持續(xù)性和協(xié)調(diào)性,用于計(jì)算機(jī)管理員工的GMP培訓(xùn)考核過程，該系統(tǒng)的特點(diǎn)是：題庫備份、考核隨機(jī)抽取、自動改卷、考核隨時進(jìn)行、計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)、考卷備份等。

　　新華制藥質(zhì)量總監(jiān)竇學(xué)杰坦言為滿足再認(rèn)證要求新華制藥可能需要投入800萬~1000萬元的資金廣東一家普藥生產(chǎn)企業(yè)的老總也表示企業(yè)要想按新《標(biāo)準(zhǔn)》通過GMP再認(rèn)證“不可能不加大投入”
　　此外從1月30日的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上傳出消息我國已經(jīng)開始對GMP檢查方式做重要改革即由過去的按劑型類別檢查改為按品種檢查
　　有關(guān)人士指出一般的藥品生產(chǎn)企業(yè)往往擁有幾十種甚至上百種品種國家如果對同一劑型的不同品種都從頭查起的話不僅復(fù)檢工程浩大也會增加企業(yè)負(fù)擔(dān)
　　他建議在按品種檢查的過程中有關(guān)部門應(yīng)適當(dāng)縮小檢查范圍針對同一劑型的差異化部分進(jìn)行重點(diǎn)檢查
　　
　　一位資深人士表示截至2007年上半年我國有4600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)其中不包括中藥飲片醫(yī)用氧醫(yī)用輔料等生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)顯示排名在前100名的藥品生產(chǎn)企業(yè)其市場份額占到全國的70%這就意味著在這4600多家企業(yè)中即使淘汰掉一半都不會影響全國的藥品供應(yīng)
　　“可以預(yù)見的是這些藥政新規(guī)的施行勢必加速企業(yè)的優(yōu)勝劣汰進(jìn)程醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整合將進(jìn)入一個新的階段”一位證券分析師這樣指出

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呵呵 我正在尋找GMP新標(biāo)準(zhǔn) 踏破鐵鞋無覓處 得來全不費(fèi)功夫....謝謝哦