藥品注冊鼓勵創(chuàng)新 申報(bào)要求 “新 優(yōu) 同”

liyan2010

藥品注冊鼓勵創(chuàng)新 申報(bào)要求 “新 優(yōu) 同”

       鼓勵創(chuàng)新是藥品注冊管理工作的核心，國家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品注冊管理過程中鼓勵創(chuàng)新，要求申請注冊的藥品“新、優(yōu)、同”，以推動我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)水平的整體提升，促進(jìn)我國藥品研發(fā)的健康發(fā)展。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞4日在武漢召開的全國藥品注冊管理工作會議上說，申請注冊的新藥要“新”，要有創(chuàng)新性、注重療效、體現(xiàn)新藥含金量。不僅僅是新化合物、新組方、新工藝、新劑型等傳統(tǒng)意義上的“新”，而且要在藥物的實(shí)際作用上追求“新療效”。 cxVnlgq1  

　　改劑型的藥物一定要體現(xiàn)新劑型的優(yōu)越性，要有明顯的臨床使用優(yōu)越性。必須合理、科學(xué)地改劑型，如果沒有臨床優(yōu)越性，單純?yōu)楦膭┬投膭┬?，將不會獲得批準(zhǔn)。2009年通過注冊的59個中藥品種，沒有一個是改劑型的。

　　要求仿制藥與被仿制藥相同。要“仿藥品”，而非“仿標(biāo)準(zhǔn)”，要求產(chǎn)品與“原研”藥品在內(nèi)在質(zhì)量、生產(chǎn)過程、治療效果等方面的一致性，不能“走樣”。仿制藥仍是當(dāng)前我國藥品注冊的主體，但我國的仿制藥與發(fā)達(dá)國家相比也有一定差距。要求選擇最優(yōu)的仿制對象，企業(yè)提供的研究數(shù)據(jù)必須對照“原研”藥品進(jìn)行。
　　吳湞說，“新、優(yōu)、同”的共同要求是創(chuàng)新，要求企業(yè)原始創(chuàng)新或消化吸收再創(chuàng)新。但歸根到底，不論是新藥還是仿制藥、改劑型藥，療效是判斷其能否上市的重要依據(jù)之一。

曹錦萍

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