新獸藥（生物類）申請注冊生產(chǎn)2

Atlantic · 發(fā)表于 2011-3-31 17:27:06

麻煩大家?guī)兔π薷南禄卮饍?nèi)容，非常感謝

二、關(guān)于獸藥（生物類）申請注冊程序及提交材料樣品清單

答：2.1 申請注冊程序

1)

材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥注冊申請表》，內(nèi)容包括申請事項、藥品情況、制劑類型、申請人及委托研究機構(gòu)、相關(guān)情況、電子資料等相關(guān)資料，并進行預(yù)審。

注：申報新獸藥 ,具體須提交下列 20 條內(nèi)容資料 ,如新獸藥名稱(包括正式品名、化學(xué)名、拉丁名、漢語拼音等 , 并說明命名依據(jù)) ; 選題的目的與依據(jù) ,國內(nèi)外有關(guān)該藥研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述;新獸藥化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗數(shù)據(jù)、理化常數(shù)、圖譜及對圖譜的解析;等等。

a)
應(yīng)提供獸用新生物制品臨床試驗審批申請表一式 2份 ,應(yīng)有擬實施臨床試驗單位所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核意見及蓋章;

b)
應(yīng)提供研制單位基本情況及生物安全防范條件 ,應(yīng)提交污水處理、廢氣、固體物處理等資料;

c)
應(yīng)提供申請人合法登記的證明文件、中間試制單位《獸藥 GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》(均為復(fù)印件)、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等復(fù)印件、對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 (蓋公章)、直接接觸制品的包裝材料和容器 (如瓶、瓶塞、分裝器材等)合格證明的復(fù)印件及輔料 (如礦物油、吐溫、硬脂酸鋁、血清等)質(zhì)量檢驗報告;

d)
制品名稱應(yīng)符合獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則;

e)
應(yīng)提供中試生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準 (草案) 、中間試制研究總結(jié)報告及檢驗報告,提供的試行規(guī)程(草案)等文件是否規(guī)范和具有可操作性 ,中間試制產(chǎn)品能否證明生產(chǎn)工藝可靠、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 ,提交的中間試制總結(jié)報告應(yīng)加蓋中試單位公章 ,檢驗報告單應(yīng)與擬定的質(zhì)量標準相一致,檢驗報告單上應(yīng)有質(zhì)量負責人及檢驗人員的簽名;

f)
應(yīng)有質(zhì)量標準及其起草說明,質(zhì)量標準起草說明應(yīng)闡述主要標準制定的試驗依據(jù);

2)
項目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查，將決定受理的申請材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行初審。

3)
質(zhì)量復(fù)核。申請人根據(jù)初審意見將樣品送農(nóng)業(yè)部指定的檢測機構(gòu)進行質(zhì)量復(fù)核。

4)
專家評審。農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會對申請材料進行終審。

5)
辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)終審結(jié)論提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

2.2 提交治療用獸用生物新制品注冊資料項目清單

（一）一般資料

　　1.生物制品的名稱。

　　2.證明性文件。

　　3.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標準及其起草說明，附各項主要檢驗的標準操作程序。

　　4.說明書、標簽和包裝設(shè)計樣稿。

（二）生產(chǎn)用原材料研究資料

　　5.生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料。

　　6.生產(chǎn)用細胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料。

　　7.菌（毒、蟲）種、細胞種子庫的建立、檢驗、保存及傳代穩(wěn)定性資料。

　　8.生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標準。

（三）檢驗用強毒株的研究資料

　　9.代號和來源。

　　10.純凈、毒力、含量測定、血清學(xué)鑒定等試驗的詳細方法和結(jié)果。

（四）生產(chǎn)工藝研究資料

　　11.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。

　　12.制品配方及工藝的研究資料。

　　13.輔料的來源和質(zhì)量標準。

（五）制品質(zhì)量研究資料

　　14.成品檢驗方法的研究及其驗證資料。

　　15.與同類制品的比較研究報告。

　　16.用于實驗室試驗的產(chǎn)品檢驗報告。

　　17.至少3批實驗室產(chǎn)品的安全性研究報告。

　　18.至少3批實驗室產(chǎn)品的療效研究報告。

　　19.至少3批產(chǎn)品的穩(wěn)定性（保存期）試驗報告。

（六）中間試制報告

　　20.由中間試制單位出具的中間試制報告。

（七）臨床試驗研究資料

　　21.臨床試驗研究資料。

　　22.臨床試驗期間進行的有關(guān)改進工藝、完善質(zhì)量標準等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。

2.3 注冊資料清單說明

（一）一般資料

　　1.新制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應(yīng)符合"獸用生物制品命名原則"的規(guī)定。必要時，應(yīng)提出命名依據(jù)。

　　2.證明性文件包括：

　?。?）申請人合法登記的證明文件、中間試制單位的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復(fù)印件；

　　（2）申請的新制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

　?。?）研究中使用了一類病原微生物的，應(yīng)當提供批準進行有關(guān)實驗室試驗的批準性文件復(fù)印件；

　?。?）直接接觸制品的包裝材料和容器合格證明的復(fù)印件。

　　3.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標準，應(yīng)參照有關(guān)要求進行書寫。起草說明中應(yīng)詳細闡述各項主要標準的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標準操作程序應(yīng)詳細并具有可操作性。

4.說明書、標簽和包裝設(shè)計樣稿，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行書寫和制作。

（二）生產(chǎn)用原材料研究資料

　　制品的生產(chǎn)中涉及到菌（毒、蟲）種或細胞株時，則應(yīng)按照"預(yù)防用獸用生物制品"申報資料中的有關(guān)要求提交生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或生產(chǎn)用細胞的研究資料。

（三）檢驗用強毒株的研究資料

　　檢驗用強毒株包括試行規(guī)程（草案）中規(guī)定的強毒株以及研制過程中使用的各個強毒株。對已有國家標準強毒株的，應(yīng)使用國家標準強毒株。

（四）原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料

　　1.細菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）。

　　2.活性物質(zhì)的提取和純化。

　　3.制品中可能存在對動物有潛在毒性的物質(zhì)時，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗證資料，制定產(chǎn)品中的限量標準并提供依據(jù)。

　　4.各活性組份的配比和相容性研究資料。

（五）輔料的來源和質(zhì)量標準

　　對生產(chǎn)中使用的輔料，如國家標準中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國家標準，如國家標準中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國際標準。

（六）制品質(zhì)量研究資料

　　1.資料項目15僅適用于第三類制品。根據(jù)（毒、蟲）株、抗原、細胞、主要原材料或生產(chǎn)工藝改變的不同情況，可能包括下列各項中的一項或數(shù)項中部分或全部內(nèi)容：

　?。?）與原制品的安全性、療效等的比較研究報告；

　?。?）與已上市銷售的其他同類制品的安全性、療效等的比較研究報告。

　　2.資料項目17應(yīng)包括：

　?。?）用于實驗室安全試驗的實驗室產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結(jié)果；

　?。?）對最小使用日齡靶動物、各種使用途徑的一次單劑量使用的安全試驗；

　?。?）對靶動物單劑量重復(fù)使用的安全性；

　?。?）至少3批產(chǎn)品對靶動物一次超劑量使用的安全性；

　　（5）對懷孕動物的安全性（可能不適用）；

　?。?）根據(jù)制品的使用動物種群、制品特點、使用劑量、使用程序等，提供有關(guān)的毒性試驗研究資料。

　　3.資料項目18應(yīng)包括：

　?。?）用于實驗室療效試驗的實驗室產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結(jié)果；

　?。?）至少3批產(chǎn)品通過每種使用途徑對每種靶動物使用的療效試驗；

　?。?）使用程序的研究資料。

（七）中間試制報告

　　中間試制報告應(yīng)由中間試制單位出具，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　1.中間試制的生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人、試制時間和地點；

　　2.生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5～10批）、批號、批量；

　　3.每批中間試制產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告；

　　4.中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。

（八）臨床試驗研究資料

　　1.應(yīng)按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求提出擬進行的臨床試驗的詳細方案，并報告已經(jīng)進行的臨床試驗的詳細情況；

　　2.臨床試驗中應(yīng)使用至少3批經(jīng)檢驗合格的中間試制產(chǎn)品進行較大范圍、不同品種的使用對象動物試驗，進一步觀察制品的安全性和效力；

　　3.臨床試驗中每種靶動物的數(shù)量應(yīng)符合下列要求：

　　注：（1）第一類制品的臨床試驗動物數(shù)量應(yīng)加倍；

　　　　（2）數(shù)量較少、飼養(yǎng)分散的特殊動物的數(shù)量可酌情減少；

　　　?。?）大動物系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；

　　　?。?）中小動物系指豬、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、豬、貂、獺等；

（5）
禽類系指雞、鴨、鵝、鴿等。

Atlantic · 發(fā)表于 2011-3-31 17:28:03

麻煩專家?guī)兔聪逻@樣回答可以嗎？
一、涉及新獸藥（生物類）申請注冊生產(chǎn)的國家及農(nóng)業(yè)部有關(guān)法律條例有哪些？
答
1995年1月16頒布《中華人民共和國獸藥規(guī)范》（1992年版）
2001年5月23日國務(wù)院頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》。２００２年１月５日農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理辦法》三個配套規(guī)章，自２００２年３月２０日起施行。
2001年12月1日起施行修訂的《中華人民共和國藥品管理法》
2002年9月15日起施行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
2004年3月24日國務(wù)院第45次常務(wù)會議通過《獸藥管理條例》，中華人民共和國國務(wù)院令第404號，自2004年11月1日起施行年7月1日起《中華人民共和國行政許可法》實施，2004年12月31日，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南. 獸藥行政許可部分. 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第 446號頒布并實施。
2004年11月5日國務(wù)院通過并實施《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過《獸藥注冊辦法》和《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法并根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》的規(guī)定，農(nóng)業(yè)部制定了《獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求》、《化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求》、《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求》、《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》、《獸用消毒劑分類及注冊資料要求》、《獸藥變更注冊事項及申報資料要求》和《進口獸藥再注冊申報資料項目，自2005年1月1日起施行。2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會議審議通過《新獸藥研制管理辦法》，自2005]年11月1日起施行。
2006年7月15日農(nóng)業(yè)部第=宋體]號制定了《獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則》（附件）、《獸用生物制品安全和效力試驗報告編寫指導(dǎo)原則》（附件）、《獸用生物制品生產(chǎn)用細胞系試驗研究指導(dǎo)原則》（附件3[.5pt]）、《獸用生物制品菌（毒、蟲）種種子批建立試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件4[]）、《獸用生物制品菌（毒、蟲）種毒力返強試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件5）、《獸用生物制品實驗室安全試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件[/f6）、《獸用生物制品實驗室效力試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件7）、《獸用生物制品穩(wěn)定性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件8）、《獸用生物制品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件9）、《獸用診斷制品試驗研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件10等11個獸用生物制品試驗研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2007年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過《藥品注冊管理辦法》，自2007年10月1日起施行。[/]2008年11月4日農(nóng)業(yè)部審議通過《動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》，自2009年1月1日起施行t=宋體]2010年3月1日《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令[2010]3號，簡稱獸藥GSP）開始施行

2011年7月1日起施行<中華人民共和國獸藥典（2010年版）>一部、二部、三部及<獸藥使用指南>，其中三部是生物制品的質(zhì)量標準

Atlantic · 發(fā)表于 2011-3-31 17:28:49

麻煩各位專家?guī)兔聪?，這樣回答可以嗎？

三、生產(chǎn)獸藥的有關(guān)各項程序

答：

3.1 研制單位完成新獸藥實驗臨床試驗后 ,必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧) 廳(局) 提出新獸藥試生產(chǎn)或生產(chǎn)申請 ,并按規(guī)定報送有關(guān)資料及樣品。第一、二、三類新獸藥由省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧) 廳(局) 簽署意見后報農(nóng)業(yè)部審批; 獸藥新制劑由省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧) 廳(局) 受理審批。

3.2 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)）提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。

3.3 經(jīng)批準開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）規(guī)定進行設(shè)計和施工。農(nóng)業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

3.4 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負責本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。

3.5 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。

3.6 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。

3.7 獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。

3.8 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應(yīng)符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門分布的相關(guān)規(guī)定。

3.9 獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標準或農(nóng)業(yè)部標準的規(guī)定。

3.10 國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。

3.11 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。

對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認為有必要進行復(fù)核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進行復(fù)核檢驗。復(fù)核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當對產(chǎn)品作出不合格判定時，應(yīng)當同時報告農(nóng)業(yè)部。生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的"允許銷售通知書"后，方可按相關(guān)規(guī)定進行銷售。