關于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知

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關于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知


國家食品藥品監(jiān)督管理局文件


國食藥監(jiān)人[2004]287號





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，國家食品藥品監(jiān)督管理局各直屬單位：


根據中央機構編制委員會辦公室《關于原國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位劃轉及更改冠名的批復》(中央編辦復字[2003]54號)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。經國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組研究批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要職責、內設機構和人員編制規(guī)定如下：


一、主要職責


(一)參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材當產質量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法。


(二)對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查等相關工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關工作。


(三)受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作。


(四)負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)(單位)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。


(五)承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。


(六)承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。


二、內設機構


根據上述主要職責，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心設置以下6個內設機構。


(一)辦公室


負責文件處理、檔案管理、信息化建設、安全保衛(wèi)、保密、信訪、會議組織和行政后勤等工作；負責人事、黨務、紀檢、外事等工作；負責財務、資產管理等工作；負責藥品認證公告發(fā)布的具體事宜。


(二)檢查一處


參與制定、修訂GLP、GCP及其實施細則；組織對申請GLP檢查的研究機構和藥物臨床試驗資格認定的醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查等相關工作。負責藥物臨床研究機構數(shù)據庫的日常管理工作。


(三)檢查二處


參與制定、修訂GMP、GAP及其認證實施辦法；組織對申請GMP、GAP認證的藥品生產企業(yè)實施現(xiàn)場檢查等相關工作；負責實施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP、GAP認證的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證機構的技術指導。負責藥品GMP認證檢查員庫的日常管理工作。


(四)檢查三處


參與制定、修訂GSP及其實施細則；負責國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關GSP認證的監(jiān)督檢查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證機構的技術指導。


(五)檢查四處


參與制定、修訂醫(yī)療器械GMP及相應管理規(guī)定；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP認證和監(jiān)督抽查并實施醫(yī)療器械GMP檢查員資格審核、持證上崗制度。


(六)綜合業(yè)務處


負責中心內部檢查監(jiān)督工作；承辦國家藥品認證檢查員和醫(yī)療器械GMP檢查員的培訓、考核和聘任及對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局的藥品認證管理人員培訓的具體工作。


三、人員編制


國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心事業(yè)編制。核定為40名，其中：主任1名，副主任2名。











主題詞：人事機構通知




抄送：解放軍總后衛(wèi)生部，駐局紀檢組監(jiān)察局，本局機關黨委、各


司室，局領導。存檔(2)。


國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2004年6月21日印發(fā)