硫酸安普霉素

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硫酸安普霉素LiusuanAnpumeisuApramycinSulfate

本品為4-氧－[（2R,3R,4aS,6R,7S,8R,8aR）-3-氨基-6-（4-氨基-4-脫氧基-a-D-吡喃葡萄糖苷）-8-羥基-7-甲氨基-全氫化吡喃葡萄糖[3,2-b]吡喃基-2-]-2-脫氧鏈霉胺硫酸鹽。按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于550安普霉素單位。

【性狀】本品為微黃色或黃褐色粉末；有引濕性。
本品在水中易溶，在甲醇、丙酮、氯仿或乙醚中幾乎不溶。

【鑒別】
（1）取本品與安普霉素標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水制成每1ml中含1mg的溶液。照妥布霉素檢查項(xiàng)下的薄層色譜法試驗(yàn)。供試品所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的主斑點(diǎn)相同。
（2）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄15頁(yè)）。

【檢查】妥布霉素取本品，加水制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取安普霉素和妥布霉素標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水制成每1ml中含1mg的溶液和每1ml中含1mg安普霉素和妥布霉素的混合溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液（1）、（2）和（3）。照薄層色譜法（附錄頁(yè)）試驗(yàn)，吸取上述四種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲醇-氯仿-氨水（6:2:4）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后晾干，在105℃烘烤5分鐘，置碘蒸氣中顯色。標(biāo)準(zhǔn)品溶液（3）與供試品溶液除顯與標(biāo)準(zhǔn)品溶液（1）位置相同的斑點(diǎn)外，不得顯與標(biāo)準(zhǔn)品溶液（2）位置相同的斑點(diǎn)，且標(biāo)準(zhǔn)品溶液（1）、（2）所顯斑點(diǎn)的位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液（3）所顯斑點(diǎn)的位置對(duì)應(yīng)。
干燥失重取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0（附錄頁(yè)）。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（附錄頁(yè)），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄頁(yè)，第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

【效價(jià)測(cè)定】精密稱取本品適量，加滅菌水制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄頁(yè)）測(cè)定。1000安普霉素單位相當(dāng)于1mg的C21H41N5O11。
試驗(yàn)菌枯草芽孢桿菌（63501）
培養(yǎng)基抗生素微生物檢定用培養(yǎng)基Ⅰ號(hào)，pH7.8～8.0（附錄頁(yè)）。
滅菌緩沖液：磷酸鹽緩沖液，pH7.8
抗生素濃度范圍：5～20單位/ml
培養(yǎng)條件：35～37℃，培養(yǎng)16～18小時(shí)

【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
【制劑】（1）硫酸安普霉素可溶性粉（2）硫酸安普霉素預(yù)混劑
【有效期】2年（暫定）


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