關于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知

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關于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

國食藥監(jiān)人[2004]287號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，國家食品藥品監(jiān)督管理局各直屬單位：

根據(jù)中央機構編制委員會辦公室《關于原國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位劃轉(zhuǎn)及更改冠名的批復》(中央編辦復字[2003]54號)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組研究批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要職責、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定如下：

一、主要職責

(一)參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材當產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法。

(二)對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查等相關工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關工作。

(三)受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作。

(四)負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)(單位)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。

(五)承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內(nèi)、國際學術交流活動。

(六)承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

二、內(nèi)設機構

根據(jù)上述主要職責，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心設置以下6個內(nèi)設機構。

(一)辦公室

負責文件處理、檔案管理、信息化建設、安全保衛(wèi)、保密、信訪、會議組織和行政后勤等工作；負責人事、黨務、紀檢、外事等工作；負責財務、資產(chǎn)管理等工作；負責藥品認證公告發(fā)布的具體事宜。

(二)檢查一處

參與制定、修訂GLP、GCP及其實施細則；組織對申請GLP檢查的研究機構和藥物臨床試驗資格認定的醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查等相關工作。負責藥物臨床研究機構數(shù)據(jù)庫的日常管理工作。

(三)檢查二處

參與制定、修訂GMP、GAP及其認證實施辦法；組織對申請GMP、GAP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查等相關工作；負責實施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP、GAP認證的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證機構的技術指導。負責藥品GMP認證檢查員庫的日常管理工作。

(四)檢查三處


參與制定、修訂GSP及其實施細則；負責國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關GSP認證的監(jiān)督檢查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證機構的技術指導。

(五)檢查四處

參與制定、修訂醫(yī)療器械GMP及相應管理規(guī)定；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP認證和監(jiān)督抽查并實施醫(yī)療器械GMP檢查員資格審核、持證上崗制度。

(六)綜合業(yè)務處

負責中心內(nèi)部檢查監(jiān)督工作；承辦國家藥品認證檢查員和醫(yī)療器械GMP檢查員的培訓、考核和聘任及對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局的藥品認證管理人員培訓的具體工作。

三、人員編制

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心事業(yè)編制。核定為40名，其中：主任1名，副主任2名。

主題詞：人事機構通知

抄送：解放軍總后衛(wèi)生部，駐局紀檢組監(jiān)察局，本局機關黨委、各

司室，局領導。存檔(2)。


國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2004年6月21日印發(fā)